Russisk ikke-intervensjonell studie om etterlevelse av venøs tromboembolisme (VTE) (SOPRANO)
19. januar 2017 oppdatert av: Bayer
Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie om etterlevelse og pasient-/legeadferd ved VTE-forebygging i større ortopedisk kirurgi
Dette er en lokal, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Primært mål er å beskrive hvordan tromboprofylakse i «det virkelige liv» utføres etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som gjennomgår elektiv kne- og hofteprotese og som får Xarelto under innleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2293
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Den russiske føderasjonen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinemessig praksis.
Alle pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon som administrering av Xarelto er indisert til, er egnet for deltakelse i denne ikke-intervensjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Elektiv hofte- eller kneprotese
- Planlagt VTE-forebygging med Xarelto
- Skriftlig informert samtykke
- Beslutningen om behandlingstype og varighet tas av utrederen og tas før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av Xarelto i samsvar med den effektive instruksjonen
- Eventuelle grunner av medisinsk og ikke-medisinsk karakter, som etter legens oppfatning kan hemme pasientens deltakelse i NIS, inkludert en potensielt lav etterlevelse, umulighet å foreta det siste besøket på grunn av pasientens fjerntliggende bosted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinemessig praksis.
Alle pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon som administrering av Xarelto er indisert til, er egnet for deltakelse i denne ikke-intervensjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekte poliklinisk tromboprofylakse etter artroplastikk: Andel pasienter som følger legens forskrifter; sann varighet av poliklinisk tromboprofylakse; varighet av behandlingsavbrudd; ved bytte - årsaker, medikamentregime.
Tidsramme: Ikke mer enn 8 uker
|
Ikke mer enn 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende karakteristika for reseptatferd hos ortopeder (VTE-forebygging anbefales ved utskrivning): fortsettelse av rivaroksaban, bytte til andre produkter (navn, dose, varighet, effektkontroll), mekanisk profylakse, etc.
Tidsramme: Ikke mer enn 8 uker
|
Ikke mer enn 8 uker
|
|
Bivirkningskarakteristikker (frekvens, alvorlighetsgrad, forhold til VTE-forebyggende behandling, AE-behandling, AE-utfall)
Tidsramme: Ikke mer enn 8 uker
|
Ikke mer enn 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16002
- XA2011-01RU (ANNEN: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .