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Studio non interventistico russo sulla compliance del tromboembolismo venoso (TEV) (SOPRANO)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico multicentrico non interventistico sulla compliance e sul comportamento del paziente/medico nella prevenzione del TEV nella chirurgia ortopedica maggiore

Questo è uno studio osservazionale locale, prospettico, multicentrico, non interventistico. L'obiettivo primario è descrivere come nella "vita reale" la tromboprofilassi viene eseguita dopo la dimissione da un ospedale nei pazienti sottoposti a sostituzione elettiva del ginocchio e dell'anca e che ricevono Xarelto durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno trattati secondo la pratica di routine. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i quali è indicata la somministrazione di Xarelto sono idonei per la partecipazione a questo studio non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Protesi elettiva dell'anca o del ginocchio
  • Prevenzione pianificata del TEV con Xarelto
  • Consenso informato scritto
  • La decisione per il tipo di trattamento e la durata viene presa dallo sperimentatore e viene presa prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di Xarelto in conformità con l'istruzione efficace
  • Qualsiasi motivo di carattere medico e non medico, che a giudizio del medico possa ostacolare la partecipazione del paziente al NIS, tra cui una compliance potenzialmente bassa, l'impossibilità di effettuare la visita finale per lontananza del luogo di residenza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I pazienti saranno trattati secondo la pratica di routine. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i quali è indicata la somministrazione di Xarelto sono idonei per la partecipazione a questo studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tromboprofilassi ambulatoriale nella vita reale dopo artroplastica: quota di pazienti che seguono le prescrizioni del medico; durata reale della tromboprofilassi ambulatoriale; durata delle interruzioni del trattamento; in caso di cambio - ragioni, regime farmacologico.
Lasso di tempo: Non più di 8 settimane
Non più di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche descrittive del comportamento prescrittivo degli ortopedici (prevenzione del TEV raccomandata alla dimissione): continuazione di rivaroxaban, passaggio ad altri prodotti (nome, dose, durata, controllo dell'efficacia), profilassi meccanica, ecc.
Lasso di tempo: Non più di 8 settimane
Non più di 8 settimane
Caratteristiche degli eventi avversi (frequenza, gravità, relazione con il trattamento di prevenzione del TEV, trattamento dell'evento avverso, esito dell'evento avverso)
Lasso di tempo: Non più di 8 settimane
Non più di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16002
  • XA2011-01RU (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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