Rysk icke-interventionsstudie om compliance av venös tromboembolism (VTE) (SOPRANO)
19 januari 2017 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie om följsamhet och patient/läkares beteende vid VTE-prevention vid större ortopedisk kirurgi
Detta är en lokal, prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie.
Primärt syfte är att beskriva hur tromboprofylax i "verkliga livet" genomförs efter utskrivning från sjukhus hos patienter som genomgår elektiv knä- och höftprotes och som får Xarelto under sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2293
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many locations, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinpraxis.
Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning till vilka administrering av Xarelto är indicerat är lämpliga för deltagande i denna icke-interventionsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Elektiv höft- eller knäprotes
- Planerad VTE-prevention med Xarelto
- Skriftligt informerat samtycke
- Beslutet om behandlingstyp och behandlingslängd fattas av utredaren och fattas innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av Xarelto i enlighet med den effektiva instruktionen
- Eventuella skäl av medicinsk och icke-medicinsk karaktär, som enligt läkarens åsikt kan hindra patientens deltagande i NIS, inklusive en potentiellt låg efterlevnad, omöjlighet att göra det sista besöket på grund av avlägsen hemvist för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinpraxis.
Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning till vilka administrering av Xarelto är indicerat är lämpliga för deltagande i denna icke-interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tromboprofylax i verkligheten inom öppenvård efter artroplastik: Andel patienter som följer läkarens ordinationer; sann varaktighet av poliklinisk tromboprofylax; varaktigheten av behandlingsavbrott; vid byte - anledningar, läkemedelsregim.
Tidsram: Inte mer än 8 veckor
|
Inte mer än 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande egenskaper för ordinationsbeteende hos ortopeder (VTE-prevention rekommenderas vid utskrivning): fortsättning av rivaroxaban, byte till andra produkter (namn, dos, varaktighet, kontroll av effekt), mekanisk profylax, etc.
Tidsram: Inte mer än 8 veckor
|
Inte mer än 8 veckor
|
|
Karakteristika för biverkningar (frekvens, svårighetsgrad, relation till VTE-förebyggande behandling, AE-behandling, AE-resultat)
Tidsram: Inte mer än 8 veckor
|
Inte mer än 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16002
- XA2011-01RU (ÖVRIG: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .