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Russische nicht-interventionelle Studie zur Compliance venöser Thromboembolien (VTE) (SOPRANO)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Compliance und zum Patienten-/Arztverhalten bei der VTE-Prävention in der großen orthopädischen Chirurgie

Dies ist eine lokale, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, zu beschreiben, wie im „realen Leben“ die Thromboprophylaxe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten durchgeführt wird, die sich einem elektiven Knie- und Hüftgelenkersatz unterziehen und während des Krankenhausaufenthalts Xarelto erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden entsprechend der Routinepraxis behandelt. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die die Verabreichung von Xarelto indiziert ist, sind für die Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Wahlweiser Hüft- oder Knieersatz
  • Geplante VTE-Prävention mit Xarelto
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Entscheidung über Art und Dauer der Behandlung wird vom Prüfer getroffen und vor der Aufnahme in die Studie getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Xarelto gemäß der geltenden Gebrauchsanweisung
  • Alle Gründe medizinischer und nichtmedizinischer Natur, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an NIS behindern können, einschließlich einer möglicherweise geringen Compliance und der Unmöglichkeit, den letzten Besuch durchzuführen, weil der Patient weit entfernt wohnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Patienten werden entsprechend der Routinepraxis behandelt. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die die Verabreichung von Xarelto indiziert ist, sind für die Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Praxisnahe ambulante Thromboprophylaxe nach Endoprothetik: Anteil der Patienten, die sich an ärztliche Verordnungen halten; wahre Dauer der ambulanten Thromboprophylaxe; Dauer der Behandlungsunterbrechungen; im Falle eines Wechsels - Gründe, Medikamentenschema.
Zeitfenster: Nicht länger als 8 Wochen
Nicht länger als 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Merkmale des Verordnungsverhaltens von Orthopäden (VTE-Prävention bei Entlassung empfohlen): Fortsetzung von Rivaroxaban, Umstellung auf andere Produkte (Name, Dosis, Dauer, Wirksamkeitskontrolle), mechanische Prophylaxe usw.
Zeitfenster: Nicht länger als 8 Wochen
Nicht länger als 8 Wochen
Merkmale unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit VTE-Präventionsbehandlung, UE-Behandlung, UE-Ergebnis)
Zeitfenster: Nicht länger als 8 Wochen
Nicht länger als 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16002
  • XA2011-01RU (ANDERE: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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