Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orosz nem intervenciós tanulmány a vénás thromboembolia (VTE) megfelelőségéről (SOPRANO)

2017. január 19. frissítette: Bayer

Leendő multicentrikus, nem intervenciós tanulmány a VTE prevenció megfelelőségéről és a betegek/orvosok magatartásáról a nagy ortopédiai sebészetben

Ez egy lokális, prospektív, többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat. Elsődleges cél annak leírása, hogy a "való életben" hogyan valósulnak meg a thromboprofilaxis a kórházból való elbocsátást követően azoknál a betegeknél, akiknél elektív térd- és csípőprotézisen esnek át, és akik kórházi kezelés alatt Xarelto-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2293

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek kezelése a rutin gyakorlat szerint történik. Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonás és a kizárás kritériumainak, és akinek a Xarelto alkalmazása javallott, alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a nem intervenciós vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek ≥ 18 évesnél
  • Választható csípő- vagy térdprotézis
  • Tervezett VTE megelőzés Xareltoval
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • A kezelés típusára és időtartamára vonatkozó döntést a vizsgáló hozza meg, és azt a vizsgálatba való bevonása előtt hozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Xarelto alkalmazásához a hatályos utasításoknak megfelelően
  • Bármilyen orvosi és nem orvosi jellegű ok, amely az orvos véleménye szerint akadályozhatja a beteg NIS-ben való részvételét, ideértve az esetlegesen alacsony együttműködést, a végső vizit megtételének lehetetlenségét a beteg távoli lakóhelye miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A betegek kezelése a rutin gyakorlat szerint történik. Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonás és a kizárás kritériumainak, és akinek a Xarelto alkalmazása javallott, alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a nem intervenciós vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valós járóbeteg thromboprofilaxis arthroplasztika után: Azon betegek aránya, akik követik az orvos előírásait; a járóbeteg thromboprofilaxis valós időtartama; a kezelés megszakításának időtartama; váltás esetén - okok, gyógyszeres kezelés.
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
Legfeljebb 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ortopéd orvosok felírási magatartásának leíró jellemzői (VTE megelőzés javasolt elbocsátáskor): rivaroxaban folytatása, átállás más termékekre (név, adag, időtartam, hatásosság ellenőrzése), mechanikai profilaxis stb.
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
Legfeljebb 8 hét
A nemkívánatos események jellemzői (gyakoriság, súlyosság, kapcsolat a VTE megelőzésével, AE-kezelés, AE kimenetele)
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
Legfeljebb 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16002
  • XA2011-01RU (EGYÉB: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel