Orosz nem intervenciós tanulmány a vénás thromboembolia (VTE) megfelelőségéről (SOPRANO)
2017. január 19. frissítette: Bayer
Leendő multicentrikus, nem intervenciós tanulmány a VTE prevenció megfelelőségéről és a betegek/orvosok magatartásáról a nagy ortopédiai sebészetben
Ez egy lokális, prospektív, többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat.
Elsődleges cél annak leírása, hogy a "való életben" hogyan valósulnak meg a thromboprofilaxis a kórházból való elbocsátást követően azoknál a betegeknél, akiknél elektív térd- és csípőprotézisen esnek át, és akik kórházi kezelés alatt Xarelto-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2293
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many locations, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek kezelése a rutin gyakorlat szerint történik.
Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonás és a kizárás kritériumainak, és akinek a Xarelto alkalmazása javallott, alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a nem intervenciós vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 18 évesnél
- Választható csípő- vagy térdprotézis
- Tervezett VTE megelőzés Xareltoval
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A kezelés típusára és időtartamára vonatkozó döntést a vizsgáló hozza meg, és azt a vizsgálatba való bevonása előtt hozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a Xarelto alkalmazásához a hatályos utasításoknak megfelelően
- Bármilyen orvosi és nem orvosi jellegű ok, amely az orvos véleménye szerint akadályozhatja a beteg NIS-ben való részvételét, ideértve az esetlegesen alacsony együttműködést, a végső vizit megtételének lehetetlenségét a beteg távoli lakóhelye miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A betegek kezelése a rutin gyakorlat szerint történik.
Minden olyan beteg, aki megfelel a bevonás és a kizárás kritériumainak, és akinek a Xarelto alkalmazása javallott, alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a nem intervenciós vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valós járóbeteg thromboprofilaxis arthroplasztika után: Azon betegek aránya, akik követik az orvos előírásait; a járóbeteg thromboprofilaxis valós időtartama; a kezelés megszakításának időtartama; váltás esetén - okok, gyógyszeres kezelés.
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ortopéd orvosok felírási magatartásának leíró jellemzői (VTE megelőzés javasolt elbocsátáskor): rivaroxaban folytatása, átállás más termékekre (név, adag, időtartam, hatásosság ellenőrzése), mechanikai profilaxis stb.
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A nemkívánatos események jellemzői (gyakoriság, súlyosság, kapcsolat a VTE megelőzésével, AE-kezelés, AE kimenetele)
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16002
- XA2011-01RU (EGYÉB: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .