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Estudio no intervencionista ruso sobre la distensibilidad de la tromboembolia venosa (TEV) (SOPRANO)

19 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio Prospectivo Multicéntrico No Intervencionista sobre Cumplimiento y Comportamiento Paciente/Médico de Prevención de TEV en Cirugía Ortopédica Mayor

Se trata de un estudio local, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional. El objetivo principal es describir cómo se realiza en la "vida real" la tromboprofilaxis tras el alta hospitalaria en los pacientes que se someten a prótesis electivas de rodilla y cadera y que reciben Xarelto durante su hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2293

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual. Todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión a los que está indicada la administración de Xarelto son aptos para participar en este estudio no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años
  • Reemplazo electivo de cadera o rodilla
  • Prevención planificada de TEV con Xarelto
  • Consentimiento informado por escrito
  • La decisión sobre el tipo de tratamiento y la duración la toma el investigador y se toma antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de Xarelto de acuerdo con la instrucción vigente
  • Cualquier motivo de carácter médico y no médico, que en opinión del médico pueda dificultar la participación del paciente en NIS, incluyendo un cumplimiento potencialmente bajo, imposibilidad de realizar la visita final debido a la lejanía del lugar de residencia del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual. Todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión a los que está indicada la administración de Xarelto son aptos para participar en este estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tromboprofilaxis ambulatoria en la vida real después de una artroplastia: porcentaje de pacientes que siguen las prescripciones del médico; duración real de la tromboprofilaxis ambulatoria; duración de las interrupciones del tratamiento; en caso de cambio: razones, régimen de medicamentos.
Periodo de tiempo: No más de 8 semanas
No más de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características descriptivas de la conducta de prescripción de los traumatólogos (prevención de TEV recomendada al alta): continuación de rivaroxabán, cambio a otros productos (nombre, dosis, duración, control de eficacia), profilaxis mecánica, etc.
Periodo de tiempo: No más de 8 semanas
No más de 8 semanas
Características de los eventos adversos (frecuencia, gravedad, relación con el tratamiento de prevención de TEV, tratamiento de EA, resultado de EA)
Periodo de tiempo: No más de 8 semanas
No más de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16002
  • XA2011-01RU (OTRO: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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