Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Russisk ikke-interventionel undersøgelse om compliance af venøs tromboembolisme (VTE) (SOPRANO)

19. januar 2017 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse af compliance og patient/lægeadfærd af VTE-forebyggelse i større ortopædisk kirurgi

Dette er en lokal, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Det primære formål er at beskrive, hvordan tromboprofylakse i det "virkelige liv" udføres efter udskrivelsen fra et hospital hos de patienter, som får elektiv knæ- og hofteprotese, og som får Xarelto under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2293

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive behandlet efter rutinepraksis. Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, til hvem administration af Xarelto er indiceret, er egnede til deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Elektiv hofte- eller knæudskiftning
  • Planlagt VTE-forebyggelse med Xarelto
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Beslutningen om behandlingstype og varighed tages af investigator og træffes før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brugen af ​​Xarelto i overensstemmelse med den effektive instruktion
  • Eventuelle årsager af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, som efter lægens mening kan hæmme patientens deltagelse i NIS, herunder en potentielt lav compliance, umulighed af at foretage det sidste besøg på grund af patientens fjerntliggende bopæl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienterne vil blive behandlet efter rutinepraksis. Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, til hvem administration af Xarelto er indiceret, er egnede til deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant tromboprofylakse i det virkelige liv efter artroplastik: Andel af patienter, der følger lægens ordinationer; reel varighed af ambulant tromboprofylakse; varighed af behandlingsafbrydelser; i tilfælde af skift - årsager, lægemiddelregime.
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
Ikke mere end 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende karakteristika for ordinationsadfærd hos ortopæder (VTE-forebyggelse anbefales ved udskrivelsen): fortsættelse af rivaroxaban, skift til andre produkter (navn, dosis, varighed, effektkontrol), mekanisk profylakse mv.
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
Ikke mere end 8 uger
Karakteristika for bivirkninger (hyppighed, sværhedsgrad, relation til VTE-forebyggende behandling, AE-behandling, AE-udfald)
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
Ikke mere end 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16002
  • XA2011-01RU (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner