Russisk ikke-interventionel undersøgelse om compliance af venøs tromboembolisme (VTE) (SOPRANO)
19. januar 2017 opdateret af: Bayer
Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse af compliance og patient/lægeadfærd af VTE-forebyggelse i større ortopædisk kirurgi
Dette er en lokal, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Det primære formål er at beskrive, hvordan tromboprofylakse i det "virkelige liv" udføres efter udskrivelsen fra et hospital hos de patienter, som får elektiv knæ- og hofteprotese, og som får Xarelto under indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2293
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Den Russiske Føderation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive behandlet efter rutinepraksis.
Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, til hvem administration af Xarelto er indiceret, er egnede til deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
- Elektiv hofte- eller knæudskiftning
- Planlagt VTE-forebyggelse med Xarelto
- Skriftligt informeret samtykke
- Beslutningen om behandlingstype og varighed tages af investigator og træffes før inklusion i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for brugen af Xarelto i overensstemmelse med den effektive instruktion
- Eventuelle årsager af medicinsk og ikke-medicinsk karakter, som efter lægens mening kan hæmme patientens deltagelse i NIS, herunder en potentielt lav compliance, umulighed af at foretage det sidste besøg på grund af patientens fjerntliggende bopæl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienterne vil blive behandlet efter rutinepraksis.
Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, til hvem administration af Xarelto er indiceret, er egnede til deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant tromboprofylakse i det virkelige liv efter artroplastik: Andel af patienter, der følger lægens ordinationer; reel varighed af ambulant tromboprofylakse; varighed af behandlingsafbrydelser; i tilfælde af skift - årsager, lægemiddelregime.
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
|
Ikke mere end 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende karakteristika for ordinationsadfærd hos ortopæder (VTE-forebyggelse anbefales ved udskrivelsen): fortsættelse af rivaroxaban, skift til andre produkter (navn, dosis, varighed, effektkontrol), mekanisk profylakse mv.
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
|
Ikke mere end 8 uger
|
|
Karakteristika for bivirkninger (hyppighed, sværhedsgrad, relation til VTE-forebyggende behandling, AE-behandling, AE-udfald)
Tidsramme: Ikke mere end 8 uger
|
Ikke mere end 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2011
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16002
- XA2011-01RU (ANDET: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .