Российское неинтервенционное исследование соответствия венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (SOPRANO)
19 января 2017 г. обновлено: Bayer
Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование приверженности и поведения пациента/врача в отношении профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях
Это локальное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы описать, как в «реальной жизни» проводится тромбопрофилактика после выписки из стационара у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов и получающих Ксарелто во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2293
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many locations, Российская Федерация
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой.
Все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, которым показан прием Ксарелто, подходят для участия в этом неинтервенционном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Выборочная замена тазобедренного или коленного сустава
- Плановая профилактика ВТЭ с помощью Ксарелто
- Письменное информированное согласие
- Решение о типе и продолжительности лечения принимается исследователем до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению Ксарелто в соответствии с действующей инструкцией
- Любые причины медицинского и немедицинского характера, которые, по мнению врача, могут препятствовать участию пациента в НИС, в том числе потенциально низкая комплаентность, невозможность проведения заключительного визита в связи с удаленностью места жительства пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой.
Все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, которым показан прием Ксарелто, подходят для участия в этом неинтервенционном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторная тромбопрофилактика после эндопротезирования в реальной жизни: доля пациентов, выполняющих назначения врача; истинная продолжительность амбулаторной тромбопрофилактики; продолжительность перерывов в лечении; при переходе - причины, схема приема.
Временное ограничение: Не более 8 недель
|
Не более 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательные характеристики предписанного поведения ортопедов (рекомендуется профилактика ВТЭ при выписке): продолжение приема ривароксабана, переход на другие препараты (название, доза, продолжительность, контроль эффективности), механическая профилактика и др.
Временное ограничение: Не более 8 недель
|
Не более 8 недель
|
|
Характеристики нежелательных явлений (частота, тяжесть, связь с профилактическим лечением ВТЭ, лечение НЯ, исход НЯ)
Временное ограничение: Не более 8 недель
|
Не более 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16002
- XA2011-01RU (ДРУГОЙ: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .