Russisch niet-interventioneel onderzoek naar de naleving van veneuze trombo-embolie (VTE) (SOPRANO)
19 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve multicentrische niet-interventionele studie naar therapietrouw en patiënt-/artsgedrag bij VTE-preventie bij grote orthopedische chirurgie
Dit is een lokale, prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele studie.
Het primaire doel is te beschrijven hoe tromboprofylaxe in het 'echte leven' wordt uitgevoerd na ontslag uit een ziekenhuis bij patiënten die een electieve knie- en heupvervanging ondergaan en die tijdens de ziekenhuisopname Xarelto krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2293
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many locations, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle patiënten die voldoen aan de criteria van opname en uitsluiting voor wie toediening van Xarelto is geïndiceerd, zijn geschikt voor deelname aan dit niet-interventionele onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
- Electieve heup- of knievervanging
- Geplande VTE-preventie met Xarelto
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De beslissing over het behandelingstype en de duur wordt genomen door de onderzoeker en wordt genomen vóór opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van Xarelto in overeenstemming met de effectieve instructie
- Alle redenen van medische en niet-medische aard die naar de mening van de arts deelname van de patiënt aan NIS kunnen belemmeren, waaronder een mogelijk lage therapietrouw, onmogelijkheid om het laatste bezoek af te leggen vanwege de verre verblijfplaats van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
De patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle patiënten die voldoen aan de criteria van opname en uitsluiting voor wie toediening van Xarelto is geïndiceerd, zijn geschikt voor deelname aan dit niet-interventionele onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Poliklinische tromboprofylaxe in het echte leven na artroplastiek: percentage patiënten dat de voorschriften van de arts opvolgt; ware duur van poliklinische tromboseprofylaxe; duur van onderbrekingen van de behandeling; in geval van overstappen - redenen, medicijnregime.
Tijdsspanne: Niet langer dan 8 weken
|
Niet langer dan 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijvende kenmerken van het voorschrijfgedrag van orthopeden (VTE-preventie aanbevolen bij ontslag): voortzetting van rivaroxaban, overstappen op andere producten (naam, dosis, duur, doeltreffendheidscontrole), mechanische profylaxe, enz.
Tijdsspanne: Niet langer dan 8 weken
|
Niet langer dan 8 weken
|
|
Kenmerken van bijwerkingen (frequentie, ernst, relatie met VTE-preventiebehandeling, AE-behandeling, AE-uitkomst)
Tijdsspanne: Niet langer dan 8 weken
|
Niet langer dan 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16002
- XA2011-01RU (ANDER: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .