开发和验证光化性角化病生活质量仪器 (AKRQ)
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University
光化性角化病 (AK) 是皮肤科医生最常见的皮损之一。 肉色到红斑，这些病变通常在身体晒伤部位出现脱屑或结痂。 虽然它们在身体上是可见的并且通常是可触知的，但这些变化也会导致患者的心理社会变化，包括对他们的皮肤感到尴尬或减少休闲活动以避免进一步暴露在阳光下。 同时，已知 AK 在大量病例中会进展为鳞状细胞癌 (SCC)，这是对其转移潜能的担忧。
开发此问卷的主要目的是检查它在多大程度上可以潜在地识别光化性角化病患者。 然而，由于 AK 对有效性/可靠性评估的生活质量有重大损害，研究人员建议对至少一个光化性角化病和年龄和性别匹配的没有 AK 的参与者，定义为对照人群。 这些将包括 SKINDEX-16、DLQI 和皮肤健康计算器，以及由特定于 AK 易感性的项目组成的问卷，以便能够更好地评估问卷的辨别力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在皮肤科诊所就诊的男性或女性，年龄在 18 岁或以上
- 参与的知情同意必须由受试者给予
排除标准：
- 无法完成所有研究问卷。
- 无法读写英语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无光化性角化病患者
诊断为光化性角化病的患者将收到实验问卷。
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AKRQ 是一种实验工具，由 10 个问题组成，用于评估生活质量和风险因素
这些都是之前验证过的问卷
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实验性的：光化性角化病患者
诊断为光化性角化病的患者将收到实验问卷。
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AKRQ 是一种实验工具，由 10 个问题组成，用于评估生活质量和风险因素
这些都是之前验证过的问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病与非光化性角化病患者问卷评分差异
大体时间：基线
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我们正在开发光化性角化病风险评估问卷，旨在区分更有可能诊断为光化性角化病的患者。
结果测量是光化性角化病患者与非光化性角化病患者之间的分数差异。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKRQ 和 DLQI 分数之间的相关性
大体时间：基线
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DLQI 是经过验证的仪器。
我们将报告我们的新工具与 DLQI 的相关性。
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基线
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AKRQ 和 Skindex-16 分数之间的相关性
大体时间：基线
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Skindex-16 是经过验证的仪器。
我们将报告我们的新仪器与 Skindex-16 的相关性。
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基线
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AKRQ 和皮肤健康计算器分数之间的相关性。
大体时间：基线
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皮肤健康计算器是一种经过验证的仪器。
我们将报告我们的新仪器与皮肤健康计算器的相关性
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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