Aktiinisen keratoosin elämänlaatuinstrumentin kehittäminen ja validointi (AKRQ)
Aktiiniset keratoosit (AK:t) ovat eräitä yleisimmistä ihotautilääkärien näkemistä vaurioista. Ihonvärinen tai punoittava, nämä vauriot ilmenevät usein hilseilynä tai hilseilynä auringon vaurioittamilla kehon alueilla. Vaikka ne ovat fyysisesti näkyviä ja usein käsinkoskettavia, nämä muutokset voivat myös aiheuttaa psykososiaalisia muutoksia potilaissa, mukaan lukien hämmennystä ihonsa vuoksi tai vapaa-ajan aktiviteetin vähentämistä, jotta vältytään jatkuvalta auringolta. Samaan aikaan AK:iden tiedetään etenevän merkittävässä määrässä tapauksia okasolusyöpään (SCC), mikä on huolenaihe sen metastaattisen potentiaalin kannalta.
Tämän kyselylomakkeen kehittämisen ensisijainen tarkoitus on tutkia, kuinka hyvin sillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on aktiininen keratoosi. Koska AK liittyy kuitenkin merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen validiteetin/luotettavuuden arvioinnin kannalta, tutkijat ehdottavat neljän itsearviointikyselyn kokoelman (ei AK:lle spesifisesti vaan validoitua ihon terveydelle yleensä) kokoelman koehenkilöille, joilla on vähintään yksi aktiininen keratoosi ja iän ja sukupuolen mukaan vastaava osallistuja, joilla ei ollut AK:ta, määritelty kontrollipopulaatioksi. Näitä ovat SKINDEX-16, DLQI ja Skin Health Calculator sekä kyselylomake, joka koostuu AK:n alttiutta koskevista kohdista, jotta kyselylomakkeen syrjivää voimaa voidaan arvioida paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi nähdään ihotautiklinikalla
- Tietoinen suostumus osallistumiseen on annettava aihekohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kaikkia tutkimuskyselyitä.
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole aktiinista keratoosia
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu aktiininen keratoosi, saavat kokeellisen kyselylomakkeen.
|
AKRQ on kokeellinen instrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaatua ja riskitekijöitä
Nämä ovat kaikki aiemmin vahvistettuja kyselylomakkeita
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiininen keratoosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiininen keratoosi, saavat kokeellisen kyselylomakkeen.
|
AKRQ on kokeellinen instrumentti, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaatua ja riskitekijöitä
Nämä ovat kaikki aiemmin vahvistettuja kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kyselyn pisteissä potilailla, joilla on aktiinikeratoosi ja ilman aktiinikeratoosia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehitämme aktiinisen keratoosin riskinarviointilomaketta, jonka tarkoituksena on erottaa potilaat, joilla on suurempi todennäköisyys saada aktiininen keratoosi diagnoosi.
Tulosmitta on ero pisteissä niiden välillä, joilla on aktiininen keratoosi ja joilla ei ole.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKRQ- ja DLQI-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
DLQI on validoitu instrumentti.
Raportoimme kuinka hyvin uusi instrumenttimme korreloi DLQI:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
AKRQ- ja Skindex-16-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Skindex-16 on validoitu instrumentti.
Raportoimme kuinka hyvin uusi instrumenttimme korreloi Skindex-16:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
AKRQ- ja Skin Health Calculator -pisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon terveyslaskin on validoitu väline.
Raportoimme kuinka hyvin uusi välineemme korreloi ihon terveyslaskurin kanssa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00017619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .