Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett livskvalitetsinstrument för aktinisk keratos (AKRQ)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Aktiniska keratoser (AK) är några av de vanligaste lesionerna som ses av hudläkare. Köttfärgade till erytematösa, dessa lesioner uppträder ofta med fjällning eller skorpbildning i solskadade delar av kroppen. Även om de är fysiskt synliga och ofta påtagliga, kan dessa förändringar också resultera i psykosociala förändringar hos patienter, inklusive förlägenhet för deras hud eller minskade fritidsaktiviteter för att undvika ytterligare solexponering. Samtidigt är AK: er kända för att utvecklas i ett betydande antal fall till skivepitelcancer (SCC), ett problem när det gäller dess metastaserande potential.

Det primära syftet med att utveckla detta frågeformulär är att undersöka hur väl det potentiellt kan identifiera patienter med aktiniska keratoser. Men eftersom AK är förknippat med betydande försämring av livskvaliteten för validitets-/tillförlitlighetsbedömning, föreslår utredarna att ge en sammanställning av fyra självskattningsenkäter (ej specifika för AK men validerade för hudhälsa i allmänhet) till försökspersoner med minst en aktinisk keratos och ålders- och könsmatchade deltagare utan AK, definierad som kontrollpopulationen. Dessa kommer att inkludera SKINDEX-16, DLQI och Skin Health Calculator, samt ett frågeformulär som består av punkter som är specifika för predisposition för AKs för att bättre kunna bedöma frågeformulärets diskriminerande kraft.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 år eller äldre som ses på en hudklinik
  • Informerat samtycke till deltagande måste ges per ämne

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att fylla i alla studieenkäter.
  • Ämnen som inte kan läsa och skriva engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter utan aktinisk keratos
Patienter utan diagnosen aktinisk keratos kommer att få det experimentella frågeformuläret.
AKRQ är ett experimentellt instrument som består av 10 frågor som bedömer livskvalitet och riskfaktorer
Dessa är alla tidigare validerade frågeformulär
Experimentell: Patienter med aktinisk keratos
Patienter med diagnosen aktinisk keratos kommer att få det experimentella frågeformuläret.
AKRQ är ett experimentellt instrument som består av 10 frågor som bedömer livskvalitet och riskfaktorer
Dessa är alla tidigare validerade frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frågeformulärpoäng hos patienter med aktinisk keratos och utan aktinisk keratos
Tidsram: Baslinje
Vi utvecklar ett frågeformulär för riskbedömning av aktinisk keratos och är utformat för att särskilja patienter som har en högre sannolikhet att få diagnosen aktinisk keratos. Utfallsmåttet är skillnaden i poäng mellan de med aktinisk keratos och de utan.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan AKRQ och DLQI poäng
Tidsram: Baslinje
DLQI är ett validerat instrument. Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med DLQI.
Baslinje
Korrelationen mellan AKRQ och Skindex-16 poäng
Tidsram: Baslinje
Skindex-16 är ett validerat instrument. Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med Skindex-16.
Baslinje
Korrelationen mellan AKRQ och Skin Health Calculator-poäng.
Tidsram: Baslinje
Hudkalkylatorn är ett validerat instrument. Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med Skin Health Calculator
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00017619

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera