- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444989
Utveckling och validering av ett livskvalitetsinstrument för aktinisk keratos (AKRQ)
Aktiniska keratoser (AK) är några av de vanligaste lesionerna som ses av hudläkare. Köttfärgade till erytematösa, dessa lesioner uppträder ofta med fjällning eller skorpbildning i solskadade delar av kroppen. Även om de är fysiskt synliga och ofta påtagliga, kan dessa förändringar också resultera i psykosociala förändringar hos patienter, inklusive förlägenhet för deras hud eller minskade fritidsaktiviteter för att undvika ytterligare solexponering. Samtidigt är AK: er kända för att utvecklas i ett betydande antal fall till skivepitelcancer (SCC), ett problem när det gäller dess metastaserande potential.
Det primära syftet med att utveckla detta frågeformulär är att undersöka hur väl det potentiellt kan identifiera patienter med aktiniska keratoser. Men eftersom AK är förknippat med betydande försämring av livskvaliteten för validitets-/tillförlitlighetsbedömning, föreslår utredarna att ge en sammanställning av fyra självskattningsenkäter (ej specifika för AK men validerade för hudhälsa i allmänhet) till försökspersoner med minst en aktinisk keratos och ålders- och könsmatchade deltagare utan AK, definierad som kontrollpopulationen. Dessa kommer att inkludera SKINDEX-16, DLQI och Skin Health Calculator, samt ett frågeformulär som består av punkter som är specifika för predisposition för AKs för att bättre kunna bedöma frågeformulärets diskriminerande kraft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18 år eller äldre som ses på en hudklinik
- Informerat samtycke till deltagande måste ges per ämne
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i alla studieenkäter.
- Ämnen som inte kan läsa och skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter utan aktinisk keratos
Patienter utan diagnosen aktinisk keratos kommer att få det experimentella frågeformuläret.
|
AKRQ är ett experimentellt instrument som består av 10 frågor som bedömer livskvalitet och riskfaktorer
Dessa är alla tidigare validerade frågeformulär
|
|
Experimentell: Patienter med aktinisk keratos
Patienter med diagnosen aktinisk keratos kommer att få det experimentella frågeformuläret.
|
AKRQ är ett experimentellt instrument som består av 10 frågor som bedömer livskvalitet och riskfaktorer
Dessa är alla tidigare validerade frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frågeformulärpoäng hos patienter med aktinisk keratos och utan aktinisk keratos
Tidsram: Baslinje
|
Vi utvecklar ett frågeformulär för riskbedömning av aktinisk keratos och är utformat för att särskilja patienter som har en högre sannolikhet att få diagnosen aktinisk keratos.
Utfallsmåttet är skillnaden i poäng mellan de med aktinisk keratos och de utan.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan AKRQ och DLQI poäng
Tidsram: Baslinje
|
DLQI är ett validerat instrument.
Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med DLQI.
|
Baslinje
|
|
Korrelationen mellan AKRQ och Skindex-16 poäng
Tidsram: Baslinje
|
Skindex-16 är ett validerat instrument.
Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med Skindex-16.
|
Baslinje
|
|
Korrelationen mellan AKRQ och Skin Health Calculator-poäng.
Tidsram: Baslinje
|
Hudkalkylatorn är ett validerat instrument.
Vi kommer att rapportera hur väl vårt nya instrument korrelerar med Skin Health Calculator
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00017619
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .