Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et livskvalitetsinstrument til aktinisk keratose (AKRQ)

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Aktiniske keratoser (AK'er) er nogle af de mest almindelige læsioner, der ses af hudlæger. Kødfarvet til erytematøst, disse læsioner viser sig ofte med skæl eller skorpedannelse i solbeskadigede områder af kroppen. Selvom de er fysisk synlige og ofte håndgribelige, kan disse ændringer også resultere i psykosociale ændringer hos patienter, herunder forlegenhed over deres hud eller reduktion i fritidsaktiviteter for at undgå yderligere soleksponering. Samtidig er AK'er kendt for at udvikle sig i et betydeligt antal tilfælde til pladecellekarcinom (SCC), en bekymring med hensyn til dets metastatiske potentiale.

Det primære formål med at udvikle dette spørgeskema er at undersøge, hvor godt det potentielt kan identificere patienter med aktiniske keratoser. Men da AK er forbundet med betydelig skade på livskvaliteten for validitets-/reliabilitetsvurdering, foreslår efterforskerne at give en kompilering af fire selvevalueringsspørgeskemaer (ikke specifikt for AK, men valideret for hudsundhed generelt) til forsøgspersoner med mindst en aktinisk keratose og alders- og kønsmatchede deltagere uden AK'er, defineret som kontrolpopulationen. Disse vil omfatte SKINDEX-16, DLQI og Skin Health Calculator, samt et spørgeskema sammensat af emner, der er specifikke for disposition for AK'er for bedre at kunne vurdere spørgeskemaets diskriminerende kraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre bliver tilset på en dermatologisk klinik
  • Informeret samtykke til deltagelse skal gives pr. emne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Emner, der ikke kan læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter uden aktinisk keratose
Patienter uden diagnosen aktinisk keratose vil modtage det eksperimentelle spørgeskema.
Andet: AKRQ spørgeskema
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensat af 10 spørgsmål, der vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Andet: Skindex-16, DLQI, Hudsundhedsberegner
Disse er alle tidligere validerede spørgeskemaer
Eksperimentel: Patienter med aktinisk keratose
Patienter med diagnosen aktinisk keratose vil modtage det eksperimentelle spørgeskema.
Andet: AKRQ spørgeskema
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensat af 10 spørgsmål, der vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Andet: Skindex-16, DLQI, Hudsundhedsberegner
Disse er alle tidligere validerede spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i spørgeskemascore hos patienter med aktinisk keratose og uden aktinisk keratose
Tidsramme: Baseline
Vi er ved at udvikle et spørgeskema til risikovurdering af aktinisk keratose og er designet til at skelne mellem patienter, der har større sandsynlighed for at få diagnosen aktinisk keratose. Resultatmålet er forskellen i score mellem dem med aktinisk keratose og dem uden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AKRQ og DLQI scores
Tidsramme: Baseline
DLQI er et valideret instrument. Vi vil rapportere, hvor godt vores nye instrument korrelerer med DLQI.
Baseline
Korrelationen mellem AKRQ og Skindex-16 scores
Tidsramme: Baseline
Skindex-16 er et valideret instrument. Vi vil rapportere, hvor godt vores nye instrument korrelerer med Skindex-16.
Baseline
Korrelationen mellem AKRQ og Skin Health Calculator-resultaterne.
Tidsramme: Baseline
Hudsundhedsberegneren er et valideret instrument. Vi vil rapportere, hvor godt vores nye instrument korrelerer med Skin Health Calculator
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00017619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner