Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een levenskwaliteitsinstrument voor actinische keratose (AKRQ)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Actinische keratosen (AK's) zijn enkele van de meest voorkomende laesies die door dermatologen worden gezien. Deze laesies zijn vleeskleurig tot erythemateus en vertonen vaak schilfering of korstvorming in door de zon beschadigde delen van het lichaam. Hoewel ze fysiek zichtbaar en vaak voelbaar zijn, kunnen deze veranderingen ook leiden tot psychosociale veranderingen bij patiënten, waaronder schaamte over hun huid of vermindering van vrijetijdsactiviteiten om verdere blootstelling aan de zon te vermijden. Tegelijkertijd is bekend dat AK's in een aanzienlijk aantal gevallen evolueren naar plaveiselcelcarcinoom (SCC), een zorg in termen van het metastatische potentieel ervan.

Het primaire doel van het ontwikkelen van deze vragenlijst is om te onderzoeken hoe goed deze mogelijk patiënten met actinische keratosen kan identificeren. Aangezien AK echter gepaard gaat met significante aantasting van de kwaliteit van leven voor validiteits-/betrouwbaarheidsbeoordeling, stellen de onderzoekers voor om een ​​compilatie van vier zelfbeoordelingsvragenlijsten (niet specifiek voor AK maar gevalideerd voor de gezondheid van de huid in het algemeen) te geven aan proefpersonen met ten minste één actinische keratose en qua leeftijd en geslacht gematchte deelnemers zonder AK's, gedefinieerd als de controlepopulatie. Deze omvatten de SKINDEX-16, de DLQI en de Skin Health Calculator, evenals een vragenlijst die is samengesteld uit items die specifiek zijn voor aanleg voor AK's om het discriminerende vermogen van de vragenlijst beter te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder wordt gezien in een dermatologische kliniek
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname moet door de proefpersoon worden gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten zonder actinische keratose
Patiënten zonder de diagnose actinische keratose zullen de experimentele vragenlijst ontvangen.
De AKRQ is een experimenteel instrument dat bestaat uit 10 vragen die de kwaliteit van leven en risicofactoren beoordelen
Dit zijn allemaal eerder gevalideerde vragenlijsten
Experimenteel: Patiënten met actinische keratose
Patiënten met de diagnose actinische keratose zullen de experimentele vragenlijst ontvangen.
De AKRQ is een experimenteel instrument dat bestaat uit 10 vragen die de kwaliteit van leven en risicofactoren beoordelen
Dit zijn allemaal eerder gevalideerde vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vragenlijstscore bij patiënten met actinische keratose en zonder actinische keratose
Tijdsspanne: Basislijn
We ontwikkelen een risicobeoordelingsvragenlijst voor actinische keratose en zijn ontworpen om patiënten te onderscheiden die een grotere kans hebben op de diagnose actinische keratose. De uitkomstmaat is het verschil in scores tussen degenen met actinische keratose en degenen zonder.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen AKRQ- en DLQI-scores
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI is een gevalideerd instrument. We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de DLQI.
Basislijn
De correlatie tussen AKRQ- en Skindex-16-scores
Tijdsspanne: Basislijn
De Skindex-16 is een gevalideerd instrument. We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de Skindex-16.
Basislijn
De correlatie tussen de AKRQ en Skin Health Calculator-scores.
Tijdsspanne: Basislijn
De Skin health calculator is een gevalideerd instrument. We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de Skin Health Calculator
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

3
Abonneren