- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444989
Ontwikkeling en validatie van een levenskwaliteitsinstrument voor actinische keratose (AKRQ)
Actinische keratosen (AK's) zijn enkele van de meest voorkomende laesies die door dermatologen worden gezien. Deze laesies zijn vleeskleurig tot erythemateus en vertonen vaak schilfering of korstvorming in door de zon beschadigde delen van het lichaam. Hoewel ze fysiek zichtbaar en vaak voelbaar zijn, kunnen deze veranderingen ook leiden tot psychosociale veranderingen bij patiënten, waaronder schaamte over hun huid of vermindering van vrijetijdsactiviteiten om verdere blootstelling aan de zon te vermijden. Tegelijkertijd is bekend dat AK's in een aanzienlijk aantal gevallen evolueren naar plaveiselcelcarcinoom (SCC), een zorg in termen van het metastatische potentieel ervan.
Het primaire doel van het ontwikkelen van deze vragenlijst is om te onderzoeken hoe goed deze mogelijk patiënten met actinische keratosen kan identificeren. Aangezien AK echter gepaard gaat met significante aantasting van de kwaliteit van leven voor validiteits-/betrouwbaarheidsbeoordeling, stellen de onderzoekers voor om een compilatie van vier zelfbeoordelingsvragenlijsten (niet specifiek voor AK maar gevalideerd voor de gezondheid van de huid in het algemeen) te geven aan proefpersonen met ten minste één actinische keratose en qua leeftijd en geslacht gematchte deelnemers zonder AK's, gedefinieerd als de controlepopulatie. Deze omvatten de SKINDEX-16, de DLQI en de Skin Health Calculator, evenals een vragenlijst die is samengesteld uit items die specifiek zijn voor aanleg voor AK's om het discriminerende vermogen van de vragenlijst beter te kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder wordt gezien in een dermatologische kliniek
- Geïnformeerde toestemming voor deelname moet door de proefpersoon worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten zonder actinische keratose
Patiënten zonder de diagnose actinische keratose zullen de experimentele vragenlijst ontvangen.
|
De AKRQ is een experimenteel instrument dat bestaat uit 10 vragen die de kwaliteit van leven en risicofactoren beoordelen
Dit zijn allemaal eerder gevalideerde vragenlijsten
|
Experimenteel: Patiënten met actinische keratose
Patiënten met de diagnose actinische keratose zullen de experimentele vragenlijst ontvangen.
|
De AKRQ is een experimenteel instrument dat bestaat uit 10 vragen die de kwaliteit van leven en risicofactoren beoordelen
Dit zijn allemaal eerder gevalideerde vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in vragenlijstscore bij patiënten met actinische keratose en zonder actinische keratose
Tijdsspanne: Basislijn
|
We ontwikkelen een risicobeoordelingsvragenlijst voor actinische keratose en zijn ontworpen om patiënten te onderscheiden die een grotere kans hebben op de diagnose actinische keratose.
De uitkomstmaat is het verschil in scores tussen degenen met actinische keratose en degenen zonder.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen AKRQ- en DLQI-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DLQI is een gevalideerd instrument.
We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de DLQI.
|
Basislijn
|
De correlatie tussen AKRQ- en Skindex-16-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Skindex-16 is een gevalideerd instrument.
We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de Skindex-16.
|
Basislijn
|
De correlatie tussen de AKRQ en Skin Health Calculator-scores.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Skin health calculator is een gevalideerd instrument.
We zullen rapporteren hoe goed ons nieuwe instrument correleert met de Skin Health Calculator
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00017619
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinische keratose
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten