Életminőséget biztosító eszköz fejlesztése és validálása aktinikus keratosis kezelésére (AKRQ)
Az aktinikus keratózisok (AK) a bőrgyógyászok által észlelt leggyakoribb elváltozások közé tartoznak. A bőr színe vagy bőrpír, ezek az elváltozások gyakran pikkelysömörrel vagy kéregképződéssel jelentkeznek a nap által károsított testrészeken. Bár fizikailag láthatóak és gyakran tapinthatóak, ezek a változások pszichoszociális változásokat is eredményezhetnek a betegekben, beleértve a bőrük miatti zavart vagy a szabadidős tevékenységek csökkentését a további napsugárzás elkerülése érdekében. Ugyanakkor az AK-król ismert, hogy az esetek jelentős részében laphámsejtes karcinómává (SCC) fejlődnek, ami aggodalomra ad okot metasztatikus potenciálja miatt.
A kérdőív kidolgozásának elsődleges célja annak vizsgálata, hogy mennyire képes potenciálisan azonosítani az aktinikus keratózisban szenvedő betegeket. Mivel azonban az AK az életminőség jelentős romlásával jár az érvényesség/megbízhatóság értékelése szempontjából, a vizsgálók azt javasolják, hogy adjanak egy összeállítást négy önértékelő kérdőívből (nem specifikusak az AK-ra, hanem általában a bőr egészségére validálva) olyan alanyok számára, akiknél legalább egy aktinikus keratosis, valamint az életkornak és nemnek megfelelő, AK-k nélküli résztvevő, a kontroll populáció. Ezek magukban foglalják a SKINDEX-16-ot, a DLQI-t és a Skin Health Calculator-t, valamint egy olyan kérdőívet, amely az AK-kra való hajlamra jellemző elemekből áll, hogy jobban fel lehessen mérni a kérdőív diszkriminatív erejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb bőrgyógyászati klinikán
- A részvételhez való tájékozott hozzájárulást alanyonként kell megadni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az összes vizsgálati kérdőív kitöltésére.
- Olyan alanyok, akik nem tudnak írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktinikus keratosis nélküli betegek
Az aktinikus keratosis diagnózisával nem rendelkező betegek kísérleti kérdőívet kapnak.
|
Az AKRQ egy kísérleti eszköz, amely 10 kérdésből áll, amelyek az életminőséget és a kockázati tényezőket értékelik
Ezek mind korábban validált kérdőívek
|
|
Kísérleti: Aktinikus keratosisban szenvedő betegek
Az aktinikus keratosis diagnózisával rendelkező betegek megkapják a kísérleti kérdőívet.
|
Az AKRQ egy kísérleti eszköz, amely 10 kérdésből áll, amelyek az életminőséget és a kockázati tényezőket értékelik
Ezek mind korábban validált kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kérdőív pontszámában az aktinikus keratosisban szenvedő és az aktinikus keratosis nélküli betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
Egy aktinikus keratosis kockázatértékelési kérdőívet dolgozunk ki, amelynek célja, hogy megkülönböztesse azokat a betegeket, akiknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják az aktinikus keratózist.
Az eredmény mértéke az aktinikus keratózisban szenvedők és a nem szenvedők pontszámainak különbsége.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKRQ és a DLQI pontszámok közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
A DLQI egy validált eszköz.
Beszámolunk arról, hogy új műszerünk mennyire korrelál a DLQI-vel.
|
Alapvonal
|
|
Az AKRQ és a Skindex-16 pontszámok közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
A Skindex-16 egy validált műszer.
Beszámolunk arról, hogy új műszerünk mennyire korrelál a Skindex-16-tal.
|
Alapvonal
|
|
Az AKRQ és a Skin Health Calculator pontszámai közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal
|
A Bőregészségügyi kalkulátor egy hitelesített eszköz.
Beszámolunk arról, hogy új műszerünk mennyire korrelál a Bőregészségügyi kalkulátorral
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00017619
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .