- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01444989
Разработка и валидация инструмента оценки качества жизни при актиническом кератозе (AKRQ)
Актинические кератозы (АК) являются одними из наиболее частых поражений, наблюдаемых дерматологами. Плоть окрашена до эритематозной, эти поражения часто проявляются шелушением или образованием корок на поврежденных солнцем участках тела. Хотя они физически видны и часто ощутимы, эти изменения также могут привести к психосоциальным изменениям у пациентов, включая смущение по поводу своей кожи или сокращение досуга, чтобы избежать дальнейшего пребывания на солнце. В то же время известно, что АК в значительном числе случаев прогрессируют в плоскоклеточную карциному (SCC), что вызывает озабоченность с точки зрения ее метастатического потенциала.
Основной целью разработки этого опросника является изучение того, насколько хорошо он потенциально может идентифицировать пациентов с актиническим кератозом. Однако, поскольку АК связана со значительным ухудшением качества жизни для оценки валидности/надежности, исследователи предлагают составить компиляцию из четырех опросников самооценки (не специфичных для АК, но валидированных для здоровья кожи в целом) субъектам с по крайней мере один актинический кератоз и участники соответствующего возраста и пола без AK, определенные как контрольная популяция. Они будут включать SKINDEX-16, DLQI и Калькулятор здоровья кожи, а также анкету, состоящую из пунктов, характерных для предрасположенности к AK, чтобы иметь возможность лучше оценить дискриминационную способность анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше в дерматологической клинике
- Информированное согласие на участие должно быть дано субъектом
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить все анкеты исследования.
- Субъекты, не умеющие читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты без актинического кератоза
Пациенты без диагноза актинического кератоза получат экспериментальную анкету.
|
AKRQ — это экспериментальный инструмент, состоящий из 10 вопросов, оценивающих качество жизни и факторы риска.
Это все ранее проверенные анкеты
|
|
Экспериментальный: Пациенты с актиническим кератозом
Пациенты с диагнозом актинический кератоз получат экспериментальную анкету.
|
AKRQ — это экспериментальный инструмент, состоящий из 10 вопросов, оценивающих качество жизни и факторы риска.
Это все ранее проверенные анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах анкеты у больных с актиническим кератозом и без актинического кератоза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы разрабатываем опросник для оценки риска актинического кератоза, который предназначен для выявления пациентов, у которых более высокая вероятность диагноза актинического кератоза.
Мерой результата является разница в баллах между пациентами с актиническим кератозом и без него.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями AKRQ и DLQI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DLQI является проверенным инструментом.
Мы сообщим, насколько хорошо наш новый инструмент коррелирует с DLQI.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между показателями AKRQ и Skindex-16
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Skindex-16 является проверенным прибором.
Мы сообщим, насколько хорошо наш новый инструмент коррелирует с Skindex-16.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между показателями AKRQ и Калькулятора здоровья кожи.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Калькулятор здоровья кожи является проверенным инструментом.
Мы сообщим, насколько хорошо наш новый инструмент коррелирует с Калькулятором здоровья кожи.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00017619
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .