Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et livskvalitetsinstrument for aktinisk keratose (AKRQ)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Aktiniske keratoser (AK) er noen av de vanligste lesjonene sett av hudleger. Kjøttfarget til erytematøst, disse lesjonene har ofte avskallinger eller skorper i solskadde områder av kroppen. Selv om de er fysisk synlige og ofte følbare, kan disse endringene også resultere i psykososiale endringer hos pasienter, inkludert flauhet rundt huden eller reduksjon i fritidsaktiviteter for å unngå ytterligere soleksponering. Samtidig er AK-er kjent for å utvikle seg i et betydelig antall tilfeller til plateepitelkarsinom (SCC), en bekymring når det gjelder dets metastatiske potensial.

Hovedformålet med å utvikle dette spørreskjemaet er å undersøke hvor godt det potensielt kan identifisere pasienter med aktiniske keratoser. Men siden AK er assosiert med betydelig skade på livskvaliteten for validitets-/reliabilitetsvurdering, foreslår etterforskerne å gi en sammenstilling av fire selvevalueringsspørreskjemaer (ikke spesifikt for AK, men validert for hudhelse generelt) til forsøkspersoner med minst én aktinisk keratose og alders- og kjønnstilpassede deltakere uten AK, definert som kontrollpopulasjonen. Disse vil inkludere SKINDEX-16, DLQI og Skin Health Calculator, samt et spørreskjema sammensatt av elementer som er spesifikke for disposisjon for AK-er for bedre å kunne vurdere den diskriminerende kraften til spørreskjemaet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder 18 år eller eldre blir sett på en hudklinikk
  • Informert samtykke til deltakelse må gis etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut alle spørreskjemaer.
  • Emner som ikke kan lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter uten aktinisk keratose
Pasienter uten diagnosen aktinisk keratose vil motta det eksperimentelle spørreskjemaet.
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensatt av 10 spørsmål som vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Dette er alle tidligere validerte spørreskjemaer
Eksperimentell: Pasienter med aktinisk keratose
Pasienter med diagnosen aktinisk keratose vil motta det eksperimentelle spørreskjemaet.
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensatt av 10 spørsmål som vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Dette er alle tidligere validerte spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i spørreskjemascore hos pasienter med aktinisk keratose og uten aktinisk keratose
Tidsramme: Grunnlinje
Vi utvikler et spørreskjema for risikovurdering for aktinisk keratose og er designet for å skille ut pasienter som har større sannsynlighet for å ha en diagnose av aktinisk keratose. Utfallsmålet er forskjellen i skår mellom de med aktinisk keratose og de uten.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom AKRQ og DLQI score
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI er et validert instrument. Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med DLQI.
Grunnlinje
Korrelasjonen mellom AKRQ og Skindex-16 score
Tidsramme: Grunnlinje
Skindex-16 er et validert instrument. Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med Skindex-16.
Grunnlinje
Korrelasjonen mellom AKRQ og Skin Health Calculator-score.
Tidsramme: Grunnlinje
Hudhelsekalkulatoren er et validert instrument. Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med hudhelsekalkulatoren
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00017619

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere