- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444989
Utvikling og validering av et livskvalitetsinstrument for aktinisk keratose (AKRQ)
Aktiniske keratoser (AK) er noen av de vanligste lesjonene sett av hudleger. Kjøttfarget til erytematøst, disse lesjonene har ofte avskallinger eller skorper i solskadde områder av kroppen. Selv om de er fysisk synlige og ofte følbare, kan disse endringene også resultere i psykososiale endringer hos pasienter, inkludert flauhet rundt huden eller reduksjon i fritidsaktiviteter for å unngå ytterligere soleksponering. Samtidig er AK-er kjent for å utvikle seg i et betydelig antall tilfeller til plateepitelkarsinom (SCC), en bekymring når det gjelder dets metastatiske potensial.
Hovedformålet med å utvikle dette spørreskjemaet er å undersøke hvor godt det potensielt kan identifisere pasienter med aktiniske keratoser. Men siden AK er assosiert med betydelig skade på livskvaliteten for validitets-/reliabilitetsvurdering, foreslår etterforskerne å gi en sammenstilling av fire selvevalueringsspørreskjemaer (ikke spesifikt for AK, men validert for hudhelse generelt) til forsøkspersoner med minst én aktinisk keratose og alders- og kjønnstilpassede deltakere uten AK, definert som kontrollpopulasjonen. Disse vil inkludere SKINDEX-16, DLQI og Skin Health Calculator, samt et spørreskjema sammensatt av elementer som er spesifikke for disposisjon for AK-er for bedre å kunne vurdere den diskriminerende kraften til spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18 år eller eldre blir sett på en hudklinikk
- Informert samtykke til deltakelse må gis etter emne
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut alle spørreskjemaer.
- Emner som ikke kan lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter uten aktinisk keratose
Pasienter uten diagnosen aktinisk keratose vil motta det eksperimentelle spørreskjemaet.
|
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensatt av 10 spørsmål som vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Dette er alle tidligere validerte spørreskjemaer
|
|
Eksperimentell: Pasienter med aktinisk keratose
Pasienter med diagnosen aktinisk keratose vil motta det eksperimentelle spørreskjemaet.
|
AKRQ er et eksperimentelt instrument sammensatt av 10 spørsmål som vurderer livskvalitet og risikofaktorer
Dette er alle tidligere validerte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i spørreskjemascore hos pasienter med aktinisk keratose og uten aktinisk keratose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi utvikler et spørreskjema for risikovurdering for aktinisk keratose og er designet for å skille ut pasienter som har større sannsynlighet for å ha en diagnose av aktinisk keratose.
Utfallsmålet er forskjellen i skår mellom de med aktinisk keratose og de uten.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom AKRQ og DLQI score
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLQI er et validert instrument.
Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med DLQI.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjonen mellom AKRQ og Skindex-16 score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skindex-16 er et validert instrument.
Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med Skindex-16.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjonen mellom AKRQ og Skin Health Calculator-score.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hudhelsekalkulatoren er et validert instrument.
Vi vil rapportere hvor godt vårt nye instrument korrelerer med hudhelsekalkulatoren
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00017619
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .