Vývoj a validace nástroje kvality života pro aktinickou keratózu (AKRQ)
Aktinické keratózy (AK) jsou některé z nejčastějších lézí pozorovaných dermatology. Maso zbarvené až erytematózní, tyto léze se často projevují šupinatostí nebo krustou v oblastech těla poškozených sluncem. I když jsou fyzicky viditelné a často hmatatelné, mohou tyto změny vést také k psychosociálním změnám u pacientů, včetně rozpaků ohledně jejich kůže nebo omezení volnočasových aktivit, aby se vyhnuli dalšímu slunečnímu záření. Současně je známo, že AK progredují ve značném počtu případů do spinocelulárního karcinomu (SCC), což je problém z hlediska jeho metastatického potenciálu.
Primárním účelem vytvoření tohoto dotazníku je prozkoumat, jak dobře může potenciálně identifikovat pacienty s aktinickými keratózami. Protože je však AK spojena s významným zhoršením kvality života pro hodnocení platnosti/spolehlivosti, navrhují výzkumníci poskytnout soubor čtyř sebehodnoticích dotazníků (nespecifických pro AK, ale validovaných pro zdraví kůže obecně) subjektům s alespoň jedna aktinická keratóza a účastníci odpovídající věku a pohlaví bez AK, definovaných jako kontrolní populace. Ty budou zahrnovat SKINDEX-16, DLQI a Skin Health Calculator, stejně jako dotazník složený z položek specifických pro predispozici k AK, aby bylo možné lépe posoudit diskriminační sílu dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou sledováni na dermatologické klinice
- Informovaný souhlas s účastí musí dát subjekt
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit všechny studijní dotazníky.
- Subjekty, které nejsou schopny číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti bez aktinické keratózy
Experimentální dotazník obdrží pacienti bez diagnózy aktinické keratózy.
|
AKRQ je experimentální nástroj složený z 10 otázek, které hodnotí kvalitu života a rizikové faktory
To vše jsou dříve ověřené dotazníky
|
|
Experimentální: Pacienti s aktinickou keratózou
Experimentální dotazník obdrží pacienti s diagnózou aktinická keratóza.
|
AKRQ je experimentální nástroj složený z 10 otázek, které hodnotí kvalitu života a rizikové faktory
To vše jsou dříve ověřené dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku u pacientů s aktinickou keratózou a bez aktinické keratózy
Časové okno: Základní linie
|
Vyvíjíme dotazník hodnocení rizika aktinické keratózy a je navržen tak, aby rozlišoval pacienty, u kterých je vyšší pravděpodobnost diagnózy aktinické keratózy.
Měřítkem výsledku je rozdíl ve skóre mezi těmi s aktinickou keratózou a těmi bez.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre AKRQ a DLQI
Časové okno: Základní linie
|
DLQI je ověřený nástroj.
Budeme hlásit, jak dobře náš nový nástroj koreluje s DLQI.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi skóre AKRQ a Skindex-16
Časové okno: Základní linie
|
Skindex-16 je ověřený nástroj.
Budeme hlásit, jak dobře náš nový nástroj koreluje se Skindex-16.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi skóre AKRQ a Skin Health Calculator.
Časové okno: Základní linie
|
Kalkulačka zdraví pokožky je ověřeným nástrojem.
Budeme hlásit, jak dobře náš nový nástroj koreluje s kalkulačkou zdraví pokožky
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00017619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno