Sviluppo e convalida di uno strumento per la qualità della vita per la cheratosi attinica (AKRQ)
Le cheratosi attiniche (AK) sono alcune delle lesioni più comuni osservate dai dermatologi. Carne da colorata a eritematosa, queste lesioni spesso si presentano con desquamazione o formazione di croste nelle regioni del corpo danneggiate dal sole. Sebbene siano fisicamente visibili e spesso palpabili, questi cambiamenti possono anche provocare cambiamenti psicosociali nei pazienti, compreso l'imbarazzo per la loro pelle o la riduzione delle attività ricreative per evitare un'ulteriore esposizione al sole. Allo stesso tempo, è noto che le AK progrediscono in un numero significativo di casi verso il carcinoma a cellule squamose (SCC), una preoccupazione in termini di potenziale metastatico.
Lo scopo principale dello sviluppo di questo questionario è esaminare quanto bene possa potenzialmente identificare i pazienti con cheratosi attinica. Tuttavia, poiché AK è associato a un significativo danno alla qualità della vita per la valutazione di validità/affidabilità, i ricercatori propongono di fornire una compilazione di quattro questionari di autovalutazione (non specifici per AK ma convalidati per la salute della pelle in generale) a soggetti con almeno una cheratosi attinica e partecipanti abbinati per età e sesso senza AK, definiti come popolazione di controllo. Questi includeranno lo SKINDEX-16, il DLQI e lo Skin Health Calculator, oltre a un questionario composto da item specifici per la predisposizione alle AK per poter meglio valutare il potere discriminatorio del questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, visitato in una clinica dermatologica
- Il consenso informato alla partecipazione deve essere dato per soggetto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare tutti i questionari dello studio.
- Soggetti che non sono in grado di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti senza cheratosi attinica
I pazienti senza diagnosi di cheratosi attinica riceveranno il questionario sperimentale.
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L'AKRQ è uno strumento sperimentale composto da 10 domande che valutano la qualità della vita ei fattori di rischio
Questi sono tutti questionari precedentemente convalidati
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Sperimentale: Pazienti con cheratosi attinica
I pazienti con diagnosi di cheratosi attinica riceveranno il questionario sperimentale.
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L'AKRQ è uno strumento sperimentale composto da 10 domande che valutano la qualità della vita ei fattori di rischio
Questi sono tutti questionari precedentemente convalidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio del questionario nei pazienti con cheratosi attinica e senza cheratosi attinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Stiamo sviluppando un questionario di valutazione del rischio di cheratosi attinica ed è progettato per distinguere i pazienti che hanno una maggiore probabilità di avere una diagnosi di cheratosi attinica.
La misura del risultato è la differenza nei punteggi tra quelli con cheratosi attinica e quelli senza.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra punteggi AKRQ e DLQI
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DLQI è uno strumento validato.
Riporteremo in che modo il nostro nuovo strumento si correla con il DLQI.
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Linea di base
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La correlazione tra i punteggi AKRQ e Skindex-16
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo Skindex-16 è uno strumento convalidato.
Riporteremo quanto bene il nostro nuovo strumento si correla con lo Skindex-16.
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Linea di base
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La correlazione tra i punteggi AKRQ e Skin Health Calculator.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il calcolatore della salute della pelle è uno strumento validato.
Riporteremo in che modo il nostro nuovo strumento si correla con lo Skin Health Calculator
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00017619
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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