Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Qualidade de Vida para Ceratose Actínica (AKRQ)
Ceratoses actínicas (QAs) são algumas das lesões mais comuns vistas por dermatologistas. De carne colorida a eritematosa, essas lesões geralmente apresentam descamação ou crostas em regiões do corpo danificadas pelo sol. Embora sejam fisicamente visíveis e muitas vezes palpáveis, essas alterações também podem resultar em alterações psicossociais nos pacientes, incluindo constrangimento em relação à pele ou redução das atividades de lazer para evitar maior exposição ao sol. Ao mesmo tempo, AKs são conhecidas por progredir em um número significativo de casos para carcinoma de células escamosas (SCC), uma preocupação em termos de seu potencial metastático.
O objetivo principal de desenvolver este questionário é examinar o quão bem ele pode potencialmente identificar pacientes com ceratoses actínicas. No entanto, como a AK está associada a um prejuízo significativo na qualidade de vida para avaliação de validade/confiabilidade, os pesquisadores propõem uma compilação de quatro questionários de autoavaliação (não específicos para AK, mas validados para a saúde da pele em geral) para indivíduos com pelo menos uma ceratose actínica e participantes pareados por idade e sexo sem AKs, definidos como a população de controle. Estes incluirão o SKINDEX-16, o DLQI e o Skin Health Calculator, além de um questionário composto por itens específicos para predisposição a QAs para poder avaliar melhor o poder discriminatório do questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, em consulta de dermatologia
- O consentimento informado de participação deve ser dado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher todos os questionários do estudo.
- Sujeitos que não sabem ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes sem queratose actínica
Os pacientes sem o diagnóstico de ceratose actínica receberão o questionário experimental.
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O AKRQ é um instrumento experimental composto por 10 questões que avaliam qualidade de vida e fatores de risco
Estes são todos questionários previamente validados
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Experimental: Pacientes com ceratose actínica
Os pacientes com diagnóstico de ceratose actínica receberão o questionário experimental.
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O AKRQ é um instrumento experimental composto por 10 questões que avaliam qualidade de vida e fatores de risco
Estes são todos questionários previamente validados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação do questionário em pacientes com ceratose actínica e sem ceratose actínica
Prazo: Linha de base
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Estamos desenvolvendo um questionário de avaliação de risco de ceratose actínica e é projetado para distinguir os pacientes que têm maior probabilidade de ter um diagnóstico de ceratose actínica.
A medida do resultado é a diferença nas pontuações entre aqueles com ceratose actínica e aqueles sem.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os escores AKRQ e DLQI
Prazo: Linha de base
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O DLQI é um instrumento validado.
Iremos relatar quão bem nosso novo instrumento se correlaciona com o DLQI.
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Linha de base
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A correlação entre os escores AKRQ e Skindex-16
Prazo: Linha de base
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O Skindex-16 é um instrumento validado.
Iremos relatar como nosso novo instrumento se correlaciona com o Skindex-16.
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Linha de base
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A correlação entre as pontuações do AKRQ e da calculadora de saúde da pele.
Prazo: Linha de base
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A calculadora de saúde da pele é um instrumento validado.
Iremos relatar como nosso novo instrumento se correlaciona com a Calculadora de saúde da pele
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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