Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKRQ)
Aktinische Keratosen (AKs) sind einige der häufigsten Läsionen, die von Dermatologen gesehen werden. Diese Läsionen sind fleischfarben bis erythematös und treten häufig mit Schuppen oder Krusten in sonnengeschädigten Körperregionen auf. Obwohl sie physisch sichtbar und oft fühlbar sind, können diese Veränderungen auch zu psychosozialen Veränderungen bei Patienten führen, einschließlich Scham wegen ihrer Haut oder Verringerung der Freizeitaktivitäten, um eine weitere Sonnenexposition zu vermeiden. Gleichzeitig ist bekannt, dass AKs in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen zu Plattenepithelkarzinomen (SCC) fortschreiten, was in Bezug auf ihr metastasierendes Potenzial Anlass zur Sorge gibt.
Der Hauptzweck der Entwicklung dieses Fragebogens besteht darin, zu untersuchen, wie gut er Patienten mit aktinischen Keratosen potenziell identifizieren kann. Da AK jedoch mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität für die Validitäts-/Zuverlässigkeitsbewertung verbunden ist, schlagen die Forscher vor, eine Zusammenstellung von vier Fragebögen zur Selbsteinschätzung (nicht spezifisch für AK, aber für die Hautgesundheit im Allgemeinen validiert) an Probanden mit mindestens auszuhändigen eine aktinische Keratose und alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer ohne AKs, definiert als Kontrollpopulation. Dazu gehören der SKINDEX-16, der DLQI und der Skin Health Calculator sowie ein Fragebogen, der sich aus Items zusammensetzt, die spezifisch für die Prädisposition für AKs sind, um die Trennschärfe des Fragebogens besser einschätzen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter, die in einer dermatologischen Klinik gesehen werden
- Die Einverständniserklärung zur Teilnahme muss pro Person abgegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, alle Studienfragebögen auszufüllen.
- Personen, die kein Englisch lesen und schreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten ohne aktinische Keratose
Patienten ohne die Diagnose einer aktinischen Keratose erhalten den experimentellen Fragebogen.
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Der AKRQ ist ein experimentelles Instrument, das aus 10 Fragen besteht, die die Lebensqualität und Risikofaktoren bewerten
Dies sind alles zuvor validierte Fragebögen
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Experimental: Patienten mit aktinischer Keratose
Patienten mit der Diagnose einer aktinischen Keratose erhalten den experimentellen Fragebogen.
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Der AKRQ ist ein experimentelles Instrument, das aus 10 Fragen besteht, die die Lebensqualität und Risikofaktoren bewerten
Dies sind alles zuvor validierte Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Fragebogenergebnis bei Patienten mit aktinischer Keratose und ohne aktinische Keratose
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir entwickeln einen Fragebogen zur Risikobewertung aktinischer Keratose und sollen Patienten unterscheiden, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass eine aktinische Keratose diagnostiziert wird.
Das Ergebnismaß ist der Unterschied in den Werten zwischen denen mit aktinischer Keratose und denen ohne.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen AKRQ- und DLQI-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DLQI ist ein validiertes Instrument.
Wir werden berichten, wie gut unser neues Instrument mit dem DLQI korreliert.
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Grundlinie
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Die Korrelation zwischen AKRQ- und Skindex-16-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Skindex-16 ist ein validiertes Instrument.
Wir werden berichten, wie gut unser neues Instrument mit dem Skindex-16 korreliert.
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Grundlinie
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Die Korrelation zwischen den Ergebnissen des AKRQ und des Hautgesundheitsrechners.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Hautgesundheitsrechner ist ein validiertes Instrument.
Wir werden berichten, wie gut unser neues Instrument mit dem Skin Health Calculator korreliert
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00017619
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung