Développement et validation d'un instrument de qualité de vie pour la kératose actinique (AKRQ)
Les kératoses actiniques (KA) font partie des lésions les plus fréquemment observées par les dermatologues. De couleur chair à érythémateuse, ces lésions présentent souvent des desquamations ou des croûtes dans les régions du corps endommagées par le soleil. Bien qu'ils soient physiquement visibles et souvent palpables, ces changements peuvent également entraîner des changements psychosociaux chez les patients, notamment une gêne pour leur peau ou une réduction des activités de loisirs pour éviter une nouvelle exposition au soleil. Dans le même temps, les AK sont connues pour évoluer dans un nombre important de cas vers le carcinome épidermoïde (SCC), une préoccupation en termes de potentiel métastatique.
L'objectif principal de l'élaboration de ce questionnaire est d'examiner dans quelle mesure il peut potentiellement identifier les patients atteints de kératoses actiniques. Cependant, la KA étant associée à une dégradation significative de la qualité de vie pour l'évaluation de la validité/fiabilité, les chercheurs proposent de donner une compilation de quatre questionnaires d'auto-évaluation (non spécifiques à la KA mais validés pour la santé de la peau en général) à des sujets ayant au moins une kératose actinique et des participants appariés selon l'âge et le sexe sans AK, définis comme la population témoin. Ceux-ci comprendront le SKINDEX-16, le DLQI et le Skin Health Calculator, ainsi qu'un questionnaire composé d'items spécifiques à la prédisposition aux AK pour pouvoir mieux évaluer le pouvoir discriminant du questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, vu dans une clinique de dermatologie
- Le consentement éclairé de la participation doit être donné par le sujet
Critère d'exclusion:
- Incapacité à remplir tous les questionnaires de l'étude.
- Sujets incapables de lire et d'écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sans kératose actinique
Les patients sans diagnostic de kératose actinique recevront le questionnaire expérimental.
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L'AKRQ est un instrument expérimental composé de 10 questions qui évaluent la qualité de vie et les facteurs de risque
Ce sont tous des questionnaires préalablement validés
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Expérimental: Patients atteints de kératose actinique
Les patients avec le diagnostic de kératose actinique recevront le questionnaire expérimental.
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L'AKRQ est un instrument expérimental composé de 10 questions qui évaluent la qualité de vie et les facteurs de risque
Ce sont tous des questionnaires préalablement validés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score au questionnaire chez les patients avec kératose actinique et sans kératose actinique
Délai: Ligne de base
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Nous développons un questionnaire d'évaluation du risque de kératose actinique et est conçu pour distinguer les patients qui ont une probabilité plus élevée d'avoir un diagnostic de kératose actinique.
La mesure des résultats est la différence de scores entre ceux qui ont une kératose actinique et ceux qui n'en ont pas.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores AKRQ et DLQI
Délai: Ligne de base
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Le DLQI est un instrument validé.
Nous rapporterons dans quelle mesure notre nouvel instrument est en corrélation avec le DLQI.
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Ligne de base
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La corrélation entre les scores AKRQ et Skindex-16
Délai: Ligne de base
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Le Skindex-16 est un instrument validé.
Nous rapporterons à quel point notre nouvel instrument est en corrélation avec le Skindex-16.
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Ligne de base
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La corrélation entre les scores AKRQ et Skin Health Calculator.
Délai: Ligne de base
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Le calculateur de santé de la peau est un instrument validé.
Nous rendrons compte de la corrélation entre notre nouvel instrument et le calculateur de santé de la peau
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00017619
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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