BM32 在患有草花粉过敏症的受试者中的安全性和剂量探索试验
2013年1月10日 更新者：Biomay AG
基于三种皮下注射 BM32（一种重组低过敏性草花粉疫苗）对通过皮肤测试和在维也纳挑战室 (VCC) 中对过敏原挑战的反应以及已知受苦受试者的免疫反应的影响的安全性和剂量发现研究来自草花粉诱发的过敏性鼻炎
该研究将使用重组草花粉疫苗 BM32 评估针对草花粉过敏的免疫疗法的剂量反应。 将通过以下方式分析疗效：
- 皮肤点刺试验
- 草花粉吸入挑战
- 抗体反应。 此外，还将评估皮下应用 BM32 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 草花粉引起的季节性过敏性鼻炎病史
- 心电图正常
- 中度至重度反应约。 在挑战室中暴露 2 小时后 1500 草花粉粒/立方米
- 筛选访视前 12 个月或 12 个月内草花粉皮肤点刺试验呈阳性
- 在筛选访问前 12 个月或之内，梯牧草花粉和 rPhl p 1 + rPhl p 5 的 RAST 阳性（2 级或更高）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育潜力的女性未使用医学上可接受的节育措施
- 鼻结构异常、鼻息肉病、经常流鼻血病史、近期鼻部手术或正在进行的上呼吸道感染
- 除轻度哮喘外的任何呼吸系统疾病，偶尔用短效β受体激动剂控制且肺功能正常
- 当前或近期参与另一项临床试验
- 研究前最后两年对草花粉过敏的 SIT
- 由研究者判断的可能影响试验结果的过去或现在的疾病
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷包括免疫抑制、免疫复合物免疫病
- 怀疑对研究药物的任何成分过敏
- 在筛选前和整个研究期间使用违禁药物
- 长效皮质类固醇（12 周）
- 口服皮质类固醇（8 周）
- 吸入皮质类固醇（4 周）
- 筛选时的过敏症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BM32低剂量
在 8 周的时间内进行 3 次 10 微克皮下注射
|
每 4 周皮下注射 10 微克吸附在 0.3 毫克氢氧化铝上的 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 20 微克吸附在 0.6 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 40 微克吸附在 1.2 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，直至总共注射 3 次
|
|
实验性的：BM32 中等剂量
在 8 周的时间内 3 次皮下注射 20 微克
|
每 4 周皮下注射 10 微克吸附在 0.3 毫克氢氧化铝上的 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 20 微克吸附在 0.6 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 40 微克吸附在 1.2 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，直至总共注射 3 次
|
|
实验性的：BM32高剂量
在 8 周的时间内进行 3 次 BM32 皮下注射
|
每 4 周皮下注射 10 微克吸附在 0.3 毫克氢氧化铝上的 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 20 微克吸附在 0.6 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，共注射 3 次
每 4 周皮下注射 40 微克吸附在 1.2 毫克氢氧化铝上的每种 BM32 成分，直至总共注射 3 次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 8 周的时间内进行 3 次皮下注射
|
每 4 周皮下注射 1.2 mg 氢氧化铝混悬液，直至注射 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入草花粉后降低总鼻部症状评分 (TNSS) 的最低有效剂量
大体时间：基线和 14 周
|
最后一次皮下注射 BM32 后 4 周在维也纳挑战室 (VCC) 筛选时花费 6 小时与在 VCC 中花费 6 小时之间的总鼻部症状评分 (TNSS) 的差异。
|
基线和 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸入草花粉后降低总非鼻症状评分 (TNNSS) 的最低有效剂量
大体时间：基线和 14 周
|
基线和 14 周
|
|
吸入草花粉后降低总体症状评分的最低有效剂量
大体时间：基线和最终 s.c. 后 4 周注射
|
基线和最终 s.c. 后 4 周注射
|
|
吸入草花粉后降低鼻腔气流阻力的最小有效剂量
大体时间：基线和 14 周
|
基线和 14 周
|
|
在皮肤点刺试验中减少皮肤对草花粉过敏原反应的最低有效剂量
大体时间：基线和 14 周
|
基线和 14 周
|
|
筛选和完成疫苗接种之间 FEV1 和 FEV/FVC 的差异
大体时间：基线和 14 周
|
基线和 14 周
|
|
局部治疗反应频率
大体时间：从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
|
过敏特异性总 IgG 的变化
大体时间：随机分组后 12 周的基线和平均值
|
随机分组后 12 周的基线和平均值
|
|
过敏特异性 IgE 的变化
大体时间：随机分组后 12 周的基线和平均值
|
随机分组后 12 周的基线和平均值
|
|
治疗全身反应的频率
大体时间：从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
|
局部治疗反应的严重程度
大体时间：从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
|
治疗全身反应的严重程度
大体时间：从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
从第一次注射到最后一次注射平均 8 周
|
|
不良事件发生频率
大体时间：从第一次注射开始平均 14 周
|
从第一次注射开始平均 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.