Test bezpečnosti a stanovení dávky BM32 u subjektů trpících alergií na travní pyl
10. ledna 2013 aktualizováno: Biomay AG
Studie bezpečnosti a zjištění dávek založená na účincích tří subkutánních injekcí BM32, rekombinantní hypoalergenní vakcíny proti travnímu pylu, na reakce na alergenové testy pomocí kožního testování a ve Vídeňské testovací komoře (VCC), stejně jako na imunologické odpovědi u subjektů, které trpí Z alergické rýmy vyvolané travním pylem
Studie bude hodnotit dávkovou odpověď imunoterapie proti alergii na travní pyl pomocí rekombinantní vakcíny na travní pyl BM32. Účinnost bude analyzována:
- kožní prick testování
- výzva k inhalaci travního pylu
- protilátkové odpovědi. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost subkutánní aplikace BM32.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza sezónní alergické rýmy z pylu trav
- Normální elektrokardiogram
- Střední až těžká reakce do cca. 1500 zrn travního pylu/m3 po 2 hodinách expozice v testovací komoře
- Pozitivní kožní prick test na pyl trav během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pozitivní RAST (třída 2 nebo vyšší) na pyl timotejky a na rPhl p 1 + rPhl p 5 během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
- Strukturální nosní abnormality, nosní polypóza, časté krvácení z nosu v anamnéze, nedávná operace nosu nebo probíhající infekce horních cest dýchacích
- Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné astma kontrolované příležitostně krátkodobě působícími beta-agonisty a normální funkcí plic
- Současná nebo nedávná účast v jiné klinické studii
- SIT pro alergii na travní pyl v posledních dvou letech před studií
- Minulé nebo současné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie, posouzeno zkoušejícím
- Autoimunitní onemocnění, imunitní defekty včetně imunosuprese, imunokomplexní imunopatie
- Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Použití zakázané medikace před screeningem a během studie
- depotní kortikosteroidy (12 týdnů)
- perorální kortikosteroidy (8 týdnů)
- inhalační kortikosteroidy (4 týdny)
- Alergické příznaky v době screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BM32
3 subkutánní injekce po 10 mikrogramech v časovém rozpětí 8 týdnů
|
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
|
|
Experimentální: Střední dávka BM32
3 subkutánní injekce 20 mikrogramů v časovém rozpětí 8 týdnů
|
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
|
|
Experimentální: BM32 vysoká dávka
3 subkutánní injekce BM32 v časovém rozpětí 8 týdnů
|
Subkutánní injekce 10 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbovaných na 0,3 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé ze složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do celkového počtu 3 injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 subkutánní injekce v průběhu 8 týdnů
|
Subkutánní injekce 1,2 mg suspenze hydroxidu hlinitého každé 4 týdny až do 3 injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální účinná dávka pro snížení celkového skóre nosních příznaků (TNSS) po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Rozdíl v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) mezi strávením 6 hodin ve Vienna Challenge Chamber (VCC) při screeningu a strávením 6 hodin ve VCC čtyři týdny po poslední subkutánní injekci BM32.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální účinná dávka pro snížení celkového skóre nenosních symptomů (TNNSS) po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Minimální účinná dávka pro snížení globálního skóre symptomů při inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po poslední s.c. injekce
|
Výchozí stav a 4 týdny po poslední s.c. injekce
|
|
Minimální účinná dávka pro snížení odporu nosního proudění vzduchu po inhalační expozici travním pylem
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Minimální účinná dávka ke snížení kožní reakce na alergen travního pylu při testování vpichem do kůže
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Rozdíl v FEV1 a FEV/FVC mezi screeningem a dokončením vakcinace
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Frekvence lokálních reakcí na léčbu
Časové okno: průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
|
Změna v celkovém IgG specifickém pro alergii
Časové okno: Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v alergických specifických IgE
Časové okno: Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
|
Výchozí stav a průměr 12 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence systémových reakcí na léčbu
Časové okno: průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
|
Závažnost lokálních reakcí na léčbu
Časové okno: Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
|
Závažnost systémových reakcí na léčbu
Časové okno: Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
Průměrně 8 týdnů od 1. do poslední injekce
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: průměrně 14 týdnů od 1. injekce
|
průměrně 14 týdnů od 1. injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BM32
-
Biomay AGDokončeno
-
Biomay AGDokončenoAlergie na travní pylRakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Slovinsko