Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van BM32 bij proefpersonen die lijden aan allergie voor graspollen

10 januari 2013 bijgewerkt door: Biomay AG

Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling op basis van de effecten van drie subcutane injecties van BM32, een recombinant hypoallergeen graspollenvaccin, op reacties op allergeenuitdaging door huidtesten en in de Vienna Challenge Chamber (VCC), evenals immunologische respons bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden Van door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis

De studie zal de dosisrespons evalueren van immunotherapie tegen graspollenallergie met behulp van het recombinant graspollenvaccin BM32. De werkzaamheid wordt geanalyseerd door:

  • testen op huidprikken
  • uitdaging voor het inademen van graspollen
  • antilichaam reacties. Daarnaast zal de veiligheid van subcutane toepassing van BM32 worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis door graspollen
  • Normaal elektrocardiogram
  • Matige tot ernstige reactie op ca. 1500 graspollenkorrels/m3 na 2 uur blootstelling in de testkamer
  • Positieve huidpriktest voor graspollen bij of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Positieve RAST (klasse 2 of hoger) voor timotheegraspollen en voor rPhl p 1 + rPhl p 5 op of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Structurele neusafwijkingen, neuspoliepen, voorgeschiedenis van frequente bloedneuzen, recente neusoperatie of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen
  • Elke andere luchtwegaandoening dan milde astma die onder controle is met af en toe kortwerkende bèta-agonisten en een normale longfunctie
  • Huidige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • SIT voor graspollenallergie in de laatste twee jaar voorafgaand aan de studie
  • Vroegere of huidige ziekte, die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker
  • Auto-immuunziekten, immuundefecten waaronder immunosuppressie, immuuncomplex-immunopathieën
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van studiemedicatie
  • Gebruik van verboden medicatie voorafgaand aan de screening en tijdens de studie
  • depot corticosteroïden (12 weken)
  • orale corticosteroïden (8 weken)
  • inhalatiecorticosteroïden (4 weken)
  • Allergische symptomen op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM32 lage dosis
3 subcutane injecties van 10 microgram in een tijdsbestek van 8 weken
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 10 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,3 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 20 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,6 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 40 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 1,2 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken tot in totaal 3 injecties
Experimenteel: BM32 gemiddelde dosis
3 subcutane injecties van 20 microgram in een tijdsbestek van 8 weken
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 10 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,3 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 20 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,6 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 40 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 1,2 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken tot in totaal 3 injecties
Experimenteel: BM32 hoge dosis
3 subcutane injecties van BM32 gedurende een periode van 8 weken
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 10 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,3 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 20 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 0,6 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken voor in totaal 3 injecties
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 40 microgram van elk van de BM32-componenten geadsorbeerd aan 1,2 mg aluminiumhydroxide elke 4 weken tot in totaal 3 injecties
Placebo-vergelijker: Placebo
3 subcutane injecties gedurende een periode van 8 weken
Biologisch: Placebo
Subcutane injectie van 1,2 mg aluminiumhydroxidesuspensie om de 4 weken tot 3 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale effectieve dosis voor vermindering van de totale nasale symptoomscore (TNSS) na inhalatieprovocatie met graspollen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Verschil in de totale Nasal Symptom Score (TNSS) tussen 6 uur in de Vienna Challenge Chamber (VCC) bij screening en 6 uur in de VCC vier weken na de laatste subcutane injectie van BM32.
Basislijn en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale effectieve dosis voor verlaging van de Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) na inhalatieprovocatie met graspollen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Basislijn en 14 weken
Minimale effectieve dosis voor vermindering van globale symptoomscore bij inhalatieprovocatie met graspollen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na definitieve s.c. injectie
Baseline en 4 weken na definitieve s.c. injectie
Minimale effectieve dosis voor vermindering van de neusluchtstroomweerstand na inhalatieprovocatie met graspollen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Basislijn en 14 weken
Minimale effectieve dosis om huidreactie op graspollenallergeen bij huidpriktesten te verminderen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Basislijn en 14 weken
Verschil in FEV1 en FEV/FVC tussen screening en voltooiing van vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Basislijn en 14 weken
Frequentie van lokale reacties op de behandeling
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Verandering in allergiespecifiek totaal IgG
Tijdsspanne: Baseline en gemiddelde van 12 weken na randomisatie
Baseline en gemiddelde van 12 weken na randomisatie
Verandering in allergiespecifiek IgE
Tijdsspanne: Baseline en gemiddelde van 12 weken na randomisatie
Baseline en gemiddelde van 12 weken na randomisatie
Frequentie van systemische reacties op de behandeling
Tijdsspanne: gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Ernst van lokale reacties op de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Ernst van systemische reacties op de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Gemiddeld 8 weken van de 1e tot de laatste injectie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 14 weken vanaf de 1e injectie
gemiddeld 14 weken vanaf de 1e injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomay AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Klinische onderzoeken op BM32

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren