BM32:n turvallisuus- ja annosmäärityskoe potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyallergiasta
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Biomay AG
Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus, joka perustuu kolmen ihonalaisen BM32-injektion vaikutuksiin, hypoallergeeniseen ruohon siitepölyrokotteeseen, vasteisiin allergeenihaasteeseen ihotesteillä ja Wienin haastekammiossa (VCC) sekä immunologiseen vasteeseen potilailla Heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta
Tutkimuksessa arvioidaan immunoterapian annosvastetta heinän siitepölyallergiaa vastaan käyttämällä rekombinanttia heinän siitepölyrokote BM32. Tehoa analysoidaan:
- ihopistokoe
- ruohon siitepölyn hengittäminen haaste
- vasta-ainevasteita. Lisäksi arvioidaan BM32:n ihonalaisen levityksen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha ruohon siitepölystä
- Normaali elektrokardiogrammi
- Keskivaikea tai vaikea vaste n. 1500 ruohon siitepölyä/m3 2 tunnin altistuksen jälkeen altistuskammiossa
- Positiivinen ihopistostesti ruohon siitepölyn varalta seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä sitä edeltävänä aikana
- Positiivinen RAST (luokka 2 tai korkeampi) timoteinruohon siitepölylle ja rPhl p 1 + rPhl p 5:lle seulontakäynnillä tai sitä edeltäneiden 12 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Nenän rakenteelliset poikkeavuudet, nenän polypoosi, usein esiintynyt nenäverenvuoto, äskettäin tehty nenäleikkaus tai meneillään oleva ylähengitystieinfektio
- Mikä tahansa muu hengityssairaus kuin lievä astma, joka on hallinnassa satunnaisilla lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla ja normaalilla keuhkotoiminnalla
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- SIT ruohon siitepölyallergian varalta viimeisen kahden vuoden aikana ennen tutkimusta
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, tutkijan arvioimana
- Autoimmuunisairaudet, immuunihäiriöt mukaan lukien immunosuppressio, immuunikompleksi-immunopatiat
- Epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kielletyn lääkkeen käyttö ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- depot-kortikosteroidit (12 viikkoa)
- suun kautta otettavat kortikosteroidit (8 viikkoa)
- inhaloitavat kortikosteroidit (4 viikkoa)
- Allergiset oireet seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM32 pieni annos
3 ihonalaista 10 mikrogramman injektiota 8 viikon aikana
|
Ihonalainen injektio 10 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 0,3 mg:aan alumiinihydroksidia joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 20 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituna 0,6 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 40 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 1,2 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein, kunnes yhteensä 3 injektiota
|
|
Kokeellinen: BM32 keskimääräinen annos
3 ihonalaista 20 mikrogramman injektiota 8 viikon aikana
|
Ihonalainen injektio 10 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 0,3 mg:aan alumiinihydroksidia joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 20 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituna 0,6 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 40 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 1,2 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein, kunnes yhteensä 3 injektiota
|
|
Kokeellinen: BM32 suuri annos
3 ihonalaista BM32-injektiota 8 viikon aikana
|
Ihonalainen injektio 10 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 0,3 mg:aan alumiinihydroksidia joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 20 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituna 0,6 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota
Ihonalainen injektio 40 mikrogrammaa kutakin BM32-komponenttia adsorboituneena 1,2 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein, kunnes yhteensä 3 injektiota
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 ihonalaista injektiota 8 viikon aikana
|
Ihonalainen injektio 1,2 mg alumiinihydroksidisuspensiota 4 viikon välein 3 injektioon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin tehokas annos pienentää nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS) ruohon siitepölyn inhalaatioaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) ero sen välillä, kun vietti 6 tuntia Vienna Challenge Chamberissa (VCC) seulonnassa ja vietti 6 tuntia VCC:ssä neljä viikkoa viimeisen BM32-injektion jälkeen.
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokas vähimmäisannos ei-nasaalisten oireiden kokonaispistemäärän (TNNSS) vähentämiseksi ruohon siitepölyllä hengitettynä
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Pienin tehokas annos maailmanlaajuisen oirepisteen vähentämiseksi ruohon siitepölyllä hengitettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen s.c.:n jälkeen injektio
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen s.c.:n jälkeen injektio
|
|
Pienin tehokas annos nenän ilmanvirtauksen vastuksen vähentämiseen ruohon siitepölyllä inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Pienin tehokas annos vähentää ihon reaktiota ruohon siitepölyallergeenille ihopistokokeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
FEV1:n ja FEV/FVC:n ero seulonnan ja rokotuksen loppuun saattamisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Paikallisten hoitoreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
|
Muutos allergiakohtaisessa kokonais-IgG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja keskiarvo 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja keskiarvo 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos allergiaspesifisessä IgE:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja keskiarvo 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja keskiarvo 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systeemien hoitoreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
|
Paikallisten hoitoreaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
Keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
|
Hoidon aiheuttamien systeemisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
Keskimäärin 8 viikkoa ensimmäisestä viimeiseen injektioon
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimäärin 14 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
|
keskimäärin 14 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruohon siitepölyallergia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BM32
-
Biomay AGValmisYliherkkyysItävalta
-
Biomay AGValmisRuohon siitepölyallergiaItävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Slovenia