Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki BM32 u osób cierpiących na alergię na pyłki traw
10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Biomay AG
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki oparte na wpływie trzech podskórnych wstrzyknięć BM32, rekombinowanej hipoalergicznej szczepionki przeciw pyłkowi trawy, na odpowiedź na prowokację alergenową za pomocą testów skórnych i w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej (VCC), jak również odpowiedź immunologiczną u osób, o których wiadomo, że cierpią Z alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami traw
W badaniu zostanie oceniona odpowiedź na dawkę immunoterapii przeciw alergii na pyłki traw przy użyciu rekombinowanej szczepionki na pyłki traw BM32. Skuteczność zostanie przeanalizowana przez:
- punktowe testy skórne
- wyzwanie wdychania pyłków traw
- odpowiedzi przeciwciał. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo podskórnej aplikacji BM32.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki traw
- Normalny elektrokardiogram
- Umiarkowana do ciężkiej reakcja na ok. 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po 2 godzinach ekspozycji w komorze prowokacyjnej
- Dodatni punktowy test skórny na obecność pyłków traw w czasie lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Dodatni RAST (klasa 2 lub wyższa) dla pyłku tymotki i rPhl p 1 + rPhl p 5 w dniu lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
- Nieprawidłowości strukturalne nosa, polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawna operacja nosa lub trwająca infekcja górnych dróg oddechowych
- Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna astma, kontrolowana sporadycznie za pomocą krótko działających beta-agonistów i normalna czynność płuc
- Obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- SIT na alergię na pyłki traw w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem
- Przeszła lub obecna choroba, która może wpłynąć na wynik badania, oceniana przez badacza
- Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, w tym immunosupresja, immunopatie kompleksów immunologicznych
- Podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
- Stosowanie zabronionych leków przed badaniem przesiewowym i podczas badania
- kortykosteroidy depot (12 tygodni)
- doustne kortykosteroidy (8 tygodni)
- kortykosteroidy wziewne (4 tygodnie)
- Objawy alergiczne w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BM32
3 wstrzyknięcia podskórne po 10 mikrogramów w okresie 8 tygodni
|
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka BM32
3 wstrzyknięcia podskórne po 20 mikrogramów w okresie 8 tygodni
|
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BM32
3 podskórne wstrzyknięcia BM32 w okresie 8 tygodni
|
Podskórne wstrzyknięcie 10 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,3 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników BM32 zaadsorbowanych na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie do 3 wstrzyknięć
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 wstrzyknięcia podskórne w okresie 8 tygodni
|
Podskórne wstrzyknięcia 1,2 mg zawiesiny wodorotlenku glinu co 4 tygodnie do 3 wstrzyknięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Różnica w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) między spędzeniem 6 godzin w Vienna Challenge Chamber (VCC) podczas badania przesiewowego a spędzeniem 6 godzin w VCC cztery tygodnie po ostatnim podskórnym wstrzyknięciu BM32.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca całkowity wskaźnik objawów pozanosowych (TNNSS) po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca ogólną ocenę objawów po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po końcowym s.c. zastrzyk
|
Linia bazowa i 4 tygodnie po końcowym s.c. zastrzyk
|
|
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca opór przepływu powietrza przez nos po prowokacji wziewnej pyłkiem trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Minimalna skuteczna dawka zmniejszająca reakcję skórną na alergeny pyłków traw po wykonaniu punktowych testów skórnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Różnica w FEV1 i FEV/FVC między badaniem przesiewowym a zakończeniem szczepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Częstość miejscowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
|
średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Zmiana całkowitej IgG swoistej dla alergii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana poziomu IgE specyficznych dla alergii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i średnia z 12 tygodni po randomizacji
|
|
Częstość ogólnoustrojowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
|
średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Nasilenie miejscowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
|
Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
|
|
Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
|
Średnio 8 tygodni od pierwszego do ostatniego zastrzyku
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 14 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia
|
średnio 14 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BM32
-
Biomay AGZakończony
-
Biomay AGZakończonyAlergia na pyłki trawAustria, Belgia, Dania, Niemcy, Holandia, Słowenia