Исследование безопасности и определения дозы BM32 у субъектов, страдающих аллергией на пыльцу трав
10 января 2013 г. обновлено: Biomay AG
Исследование безопасности и подбора дозы, основанное на влиянии трех подкожных инъекций BM32, рекомбинантной гипоаллергенной вакцины против пыльцы трав, на реакцию на провокационную аллергенную пробу с помощью кожных проб и в венской провокационной камере (VCC), а также на иммунологический ответ у субъектов, о которых известно, что они страдают От вызванного пыльцой травы аллергического ринита
В исследовании будет оцениваться дозозависимая реакция иммунотерапии аллергии на пыльцу трав с использованием рекомбинантной вакцины против пыльцы трав BM32. Эффективность будет анализироваться по:
- кожные прик-тесты
- испытание на вдыхание пыльцы трав
- ответы антител. Кроме того, будет оцениваться безопасность подкожного применения BM32.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История сезонного аллергического ринита от пыльцы трав
- Нормальная электрокардиограмма
- От умеренной до тяжелой реакции прибл. 1500 зерен пыльцы трав/м3 после 2 часов выдержки в контрольной камере
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу трав во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга
- Положительный результат RAST (класс 2 или выше) для пыльцы тимофеевки и rPhl p 1 + rPhl p 5 во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Женщины с детородным потенциалом, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
- Структурные аномалии носа, полипоз носа, частые носовые кровотечения в анамнезе, недавняя операция на носу или продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей
- Любое респираторное заболевание, кроме легкой астмы, контролируемое периодическим применением бета-агонистов короткого действия, и нормальная функция легких
- Текущее или недавнее участие в другом клиническом исследовании
- СИТ на аллергию на пыльцу трав за последние два года до исследования
- Заболевание в прошлом или настоящем, которое может повлиять на исход исследования, по оценке исследователя
- Аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, включая иммуносупрессию, иммунокомплексные иммунопатии
- Подозрение на гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Использование запрещенных препаратов до скрининга и во время исследования
- кортикостероиды депо (12 недель)
- пероральные кортикостероиды (8 недель)
- ингаляционные кортикостероиды (4 недели)
- Аллергические симптомы во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BM32 низкая доза
3 подкожные инъекции по 10 мкг в течение 8 недель.
|
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
|
|
Экспериментальный: BM32 средняя доза
3 подкожные инъекции по 20 мкг в течение 8 недель.
|
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
|
|
Экспериментальный: BM32 высокая доза
3 подкожные инъекции BM32 в течение 8 недель
|
Подкожная инъекция по 10 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,3 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции.
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из компонентов ВМ32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели до 3 инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 подкожные инъекции в течение 8 недель
|
Подкожное введение 1,2 мг суспензии гидроксида алюминия каждые 4 недели до 3 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки назальных симптомов (TNSS) после ингаляционной пробы с пыльцой трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Разница в общей оценке назальных симптомов (TNSS) между 6-часовым пребыванием в венской испытательной камере (VCC) при скрининге и 6-часовым пребыванием в VCC через четыре недели после последней подкожной инъекции BM32.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки неназальных симптомов (TNNSS) после вдыхания пыльцы трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Минимальная эффективная доза для снижения общей оценки симптомов при вдыхании пыльцы трав
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после последней подкожной инъекции. инъекция
|
Исходный уровень и через 4 недели после последней подкожной инъекции. инъекция
|
|
Минимальная эффективная доза для снижения сопротивления назальному воздушному потоку после ингаляционной пробы с пыльцой трав
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Минимальная эффективная доза для снижения кожной реакции на аллерген пыльцы трав при кожных прик-тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Разница в ОФВ1 и ОФВ/ФЖЕЛ между скринингом и завершением вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Частота местных реакций на лечение
Временное ограничение: в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
|
Изменение содержания общего IgG, специфичного для аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
|
Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
|
|
Изменение специфического для аллергии IgE
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
|
Исходный уровень и среднее значение через 12 недель после рандомизации
|
|
Частота системных реакций на лечение
Временное ограничение: в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
в среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
|
Выраженность местных реакций на лечение
Временное ограничение: В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
|
Тяжесть системных реакций на лечение
Временное ограничение: В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
В среднем 8 недель от 1-й до последней инъекции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 14 недель от 1-й инъекции
|
в среднем 14 недель от 1-й инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .