잔디 꽃가루 알레르기 환자를 대상으로 한 BM32의 안전성 및 용량 결정 시험
2013년 1월 10일 업데이트: Biomay AG
재조합 저자극성 잔디 꽃가루 백신인 BM32의 3회 피하 주사가 피부 검사 및 비엔나 챌린지 챔버(VCC)에 의한 알레르겐 챌린지에 대한 반응과 고통받는 것으로 알려진 피험자의 면역학적 반응에 대한 효과를 기반으로 한 안전성 및 용량 결정 연구 풀꽃가루로 인한 알레르기성 비염에서
이 연구는 재조합 잔디 꽃가루 백신 BM32를 사용하여 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 면역 요법의 용량 반응을 평가할 것입니다. 효능은 다음에 의해 분석될 것이다:
- 피부 찌름 테스트
- 잔디 꽃가루 흡입 챌린지
- 항체 반응. 또한 BM32의 피하주사 안전성도 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Allergy Center Vienna West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비염의 병력
- 정상 심전도
- 약에 대한 중등도에서 중증의 반응. 챌린지 챔버에서 2시간 노출 후 1500 잔디 꽃가루 알갱이/m3
- 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 티모시 잔디 꽃가루 및 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 rPhl p 1 + rPhl p 5에 대해 양성 RAST(클래스 2 이상)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 구조적 비강 이상, 비용종증, 잦은 코피 병력, 최근 코 수술 또는 진행 중인 상기도 감염
- 가벼운 천식 이외의 모든 호흡기 질환은 간헐적으로 단기간 작용하는 베타 작용제로 조절되며 정상적인 폐 기능
- 다른 임상 시험에 현재 또는 최근 참여
- 연구 전 지난 2년 동안 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 SIT
- 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병, 조사관이 판단
- 자가면역질환, 면역억제를 포함한 면역결함, 면역복합면역병증
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 의심되는 과민증
- 스크리닝 전 및 연구 전반에 걸쳐 금지된 약물 사용
- 데포 코르티코스테로이드(12주)
- 경구용 코르티코스테로이드(8주)
- 흡입형 코르티코스테로이드(4주)
- 선별검사 당시 알레르기 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM32 저용량
8주 동안 10마이크로그램을 3회 피하 주사
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총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.3mg에 흡착된 각 BM32 성분 10마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.6mg에 흡착된 각 BM32 성분 20마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사가 될 때까지 4주마다 수산화알루미늄 1.2mg에 흡착된 각 BM32 성분 40마이크로그램을 피하 주사
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실험적: BM32 중용량
8주 동안 20마이크로그램을 3회 피하 주사
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총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.3mg에 흡착된 각 BM32 성분 10마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.6mg에 흡착된 각 BM32 성분 20마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사가 될 때까지 4주마다 수산화알루미늄 1.2mg에 흡착된 각 BM32 성분 40마이크로그램을 피하 주사
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실험적: BM32 고용량
8주 동안 3회 BM32 피하 주사
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총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.3mg에 흡착된 각 BM32 성분 10마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사 동안 4주마다 수산화알루미늄 0.6mg에 흡착된 각 BM32 성분 20마이크로그램을 피하 주사
총 3회 주사가 될 때까지 4주마다 수산화알루미늄 1.2mg에 흡착된 각 BM32 성분 40마이크로그램을 피하 주사
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위약 비교기: 위약
8주 동안 3회 피하주사
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수산화알루미늄 현탁액 1.2mg을 3회 주사까지 4주마다 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔디 꽃가루 흡입 후 총 비강 증상 점수(TNSS) 감소를 위한 최소 유효 용량
기간: 기준선 및 14주
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스크리닝 시 비엔나 챌린지 챔버(VCC)에서 6시간을 보내는 것과 BM32의 마지막 피하 주사 4주 후 VCC에서 6시간을 보내는 것 사이의 총 코 증상 점수(TNSS)의 차이.
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기준선 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔디 꽃가루로 흡입 챌린지 후 TNNSS(Total Non-Nasal Symptom Score) 감소를 위한 최소 유효 용량
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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잔디 꽃가루로 흡입 시도 시 전반적인 증상 점수 감소를 위한 최소 유효 용량
기간: 기준선 및 최종 s.c. 후 4주 주입
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기준선 및 최종 s.c. 후 4주 주입
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잔디 꽃가루 흡입 후 비강 기류 저항 감소를 위한 최소 유효 용량
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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피부 찌름 테스트 시 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 피부 반응을 줄이기 위한 최소 유효 용량
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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스크리닝과 백신 접종 완료 사이의 FEV1 및 FEV/FVC의 차이
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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치료에 대한 국소 반응의 빈도
기간: 첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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알레르기 특이적 총 IgG의 변화
기간: 무작위화 후 12주의 기준선 및 평균
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무작위화 후 12주의 기준선 및 평균
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알레르기 특정 IgE의 변화
기간: 무작위화 후 12주의 기준선 및 평균
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무작위화 후 12주의 기준선 및 평균
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치료에 대한 전신 반응의 빈도
기간: 첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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치료에 대한 국소 반응의 중증도
기간: 첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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치료에 대한 전신 반응의 중증도
기간: 첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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첫 주사부터 마지막 주사까지 평균 8주
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부작용 빈도
기간: 1차 접종 후 평균 14주
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1차 접종 후 평균 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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