Prueba de seguridad y búsqueda de dosis de BM32 en sujetos que sufren de alergia al polen de hierba
10 de enero de 2013 actualizado por: Biomay AG
Estudio de búsqueda de dosis y seguridad basado en los efectos de tres inyecciones subcutáneas de BM32, una vacuna recombinante hipoalergénica contra el polen de gramíneas, sobre las respuestas a la provocación con alérgenos mediante pruebas cutáneas y en la cámara de provocación de Viena (VCC), así como la respuesta inmunológica en sujetos que saben que sufren Rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas
El estudio evaluará la respuesta a la dosis de la inmunoterapia contra la alergia al polen de gramíneas utilizando la vacuna de polen de gramíneas recombinante BM32. La eficacia será analizada por:
- prueba de punción cutánea
- desafío de inhalación de polen de hierba
- respuestas de anticuerpos. Además, se evaluará la seguridad de la aplicación subcutánea de BM32.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1150
- Allergy Center Vienna West
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional por polen de gramíneas
- Electrocardiograma normal
- Respuesta moderada a severa a aprox. 1500 granos de polen de pasto/m3 después de 2 horas de exposición en cámara de desafío
- Prueba de punción cutánea positiva para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- RAST positivo (clase 2 o superior) para polen de pasto timothy y para rPhl p 1 + rPhl p 5 en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Anomalías nasales estructurales, poliposis nasal, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, cirugía nasal reciente o infección continua del tracto respiratorio superior
- Cualquier enfermedad respiratoria que no sea asma leve controlada con agonistas beta ocasionales de acción corta y función pulmonar normal
- Participación actual o reciente en otro ensayo clínico
- SIT para la alergia al polen de gramíneas en los últimos dos años antes del estudio
- Enfermedad pasada o presente, que puede afectar el resultado del ensayo, a juicio del investigador
- Enfermedades autoinmunes, defectos inmunitarios incluida la inmunosupresión, inmunopatías por complejos inmunitarios
- Sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Uso de medicamentos prohibidos antes de la selección y durante el estudio
- corticoides de depósito (12 semanas)
- corticoides orales (8 semanas)
- corticoides inhalados (4 semanas)
- Síntomas alérgicos en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BM32 dosis baja
3 inyecciones subcutáneas de 10 microgramos en un lapso de tiempo de 8 semanas
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Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
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Experimental: BM32 dosis media
3 inyecciones subcutáneas de 20 microgramos en un lapso de tiempo de 8 semanas
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Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
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Experimental: BM32 dosis alta
3 inyecciones subcutáneas de BM32 durante un período de 8 semanas
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Inyección subcutánea de 10 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,3 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta un total de 3 inyecciones
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Comparador de placebos: Placebo
3 inyecciones subcutáneas en un lapso de tiempo de 8 semanas
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Inyección subcutánea de 1,2 mg de suspensión de hidróxido de aluminio cada 4 semanas hasta 3 inyecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Diferencia en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) entre pasar 6 horas en la cámara de prueba de Viena (VCC) en la selección y pasar 6 horas en la VCC cuatro semanas después de la última inyección subcutánea de BM32.
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS) después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Dosis efectiva mínima para la reducción de la puntuación global de los síntomas tras la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de final s.c. inyección
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Línea de base y 4 semanas después de final s.c. inyección
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Dosis efectiva mínima para la reducción de la resistencia al flujo de aire nasal después de la provocación por inhalación con polen de gramíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Dosis efectiva mínima para reducir la reacción de la piel al alérgeno del polen de gramíneas en la prueba cutánea por punción
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Diferencia en FEV1 y FEV/FVC entre el cribado y la finalización de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Línea de base y 14 semanas
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Frecuencia de reacciones locales al tratamiento
Periodo de tiempo: media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Cambio en la IgG total específica de la alergia
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
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Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la IgE específica de la alergia
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
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Línea de base y promedio de 12 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de reacciones sistémicas al tratamiento
Periodo de tiempo: media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Gravedad de las reacciones locales al tratamiento
Periodo de tiempo: Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Gravedad de las reacciones sistémicas al tratamiento
Periodo de tiempo: Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Media de 8 semanas desde la 1ª hasta la última inyección
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: promedio de 14 semanas desde la primera inyección
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promedio de 14 semanas desde la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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