Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisbestemmelsesforsøg med BM32 hos forsøgspersoner, der lider af græspollenallergi

10. januar 2013 opdateret af: Biomay AG

Sikkerheds- og dosisfindingsundersøgelse baseret på virkningerne af tre subkutane injektioner af BM32, en rekombinant hypoallergen græspollenvaccine, på reaktioner på allergenpåvirkning ved hudtestning og i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologisk respons hos forsøgspersoner, der kender til at lide. Fra græspollen-induceret allergisk rhinitis

Studiet vil evaluere dosisresponsen af ​​immunterapi mod græspollenallergi ved hjælp af den rekombinante græspollenvaccine BM32. Effektiviteten vil blive analyseret ved:

  • hudpriktest
  • græspollenindåndingsudfordring
  • antistofreaktioner. Derudover vil sikkerheden ved subkutan påføring af BM32 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om sæsonbestemt allergisk rhinitis fra græspollen
  • Normalt elektrokardiogram
  • Moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 efter 2 timers eksponering i udfordringskammer
  • Positiv hudpriktest for græspollen ved eller inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Positiv RAST (klasse 2 eller højere) for timotheegræspollen og til rPhl p 1 + rPhl p 5 ved eller inden for 12 måneder forud for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kvinder med den fødedygtige alder bruger ikke medicinsk acceptabel prævention
  • Strukturelle nasale abnormiteter, nasal polypose, anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller igangværende øvre luftvejsinfektion
  • Enhver luftvejssygdom bortset fra mild astma kontrolleret med lejlighedsvis korttidsvirkende beta-agonister og normal lungefunktion
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • SIT for græspollenallergi i de sidste to år forud for studiet
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget, bedømt af investigator
  • Autoimmune sygdomme, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplekse immunopatier
  • Mistænkt overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicin
  • Brug af forbudt medicin før screening og under hele undersøgelsen
  • depotkortikosteroider (12 uger)
  • orale kortikosteroider (8 uger)
  • inhalerede kortikosteroider (4 uger)
  • Allergiske symptomer på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM32 lav dosis
3 subkutane injektioner af 10 mikrogram i et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Eksperimentel: BM32 medium dosis
3 subkutane injektioner af 20 mikrogram i et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Eksperimentel: BM32 høj dosis
3 subkutane injektioner af BM32 over et tidsrum på 8 uger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 10 mikrogram hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,3 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge til i alt 3 injektioner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af BM32-komponenterne adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge indtil i alt 3 injektioner
Placebo komparator: Placebo
3 subkutane injektioner over et tidsrum på 8 uger
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion af 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension hver 4. uge indtil 3 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dosis til reduktion af total nasal symptom score (TNSS) efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Forskel i den samlede Nasal Symptom Score (TNSS) mellem at tilbringe 6 timer i Vienna Challenge Chamber (VCC) ved screening og tilbringe 6 timer i VCC fire uger efter den sidste subkutane injektion af BM32.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum effektiv dosis til reduktion af Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Minimum effektiv dosis til reduktion af global symptomscore ved inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter endelig s.c. indsprøjtning
Baseline og 4 uger efter endelig s.c. indsprøjtning
Minimum effektiv dosis til reduktion af nasal luftstrømsmodstand efter inhalationspåvirkning med græspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Minimum effektiv dosis til at reducere hudreaktion på græspollenallergen efter hudpriktest
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Forskel i FEV1 og FEV/FVC mellem screening og afslutning af vaccination
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Baseline og 14 uger
Hyppighed af lokale reaktioner på behandlingen
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
Ændring i allergispecifik total IgG
Tidsramme: Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Ændring i allergispecifikt IgE
Tidsramme: Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Baseline og gennemsnit på 12 uger efter randomisering
Hyppighed af systemiske reaktioner på behandlingen
Tidsramme: gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
gennemsnitligt 8 uger fra 1. til sidste injektion
Sværhedsgraden af ​​lokale reaktioner på behandlingen
Tidsramme: Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Sværhedsgraden af ​​systemiske reaktioner på behandlingen
Tidsramme: Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Gennemsnit på 8 uger fra 1. til sidste injektion
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 14 uger fra 1. injektion
i gennemsnit 14 uger fra 1. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomay AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græspollenallergi

Kliniske forsøg med BM32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner