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Essai d'innocuité et de dosage du BM32 chez des sujets souffrant d'allergie au pollen de graminées

10 janvier 2013 mis à jour par: Biomay AG

Étude d'innocuité et de recherche de dose basée sur les effets de trois injections sous-cutanées de BM32, un vaccin hypoallergénique recombinant contre le pollen de graminées, sur les réponses à la provocation allergénique par test cutané et dans la chambre de provocation de Vienne (VCC) ainsi que sur la réponse immunologique chez des sujets connus pour en souffrir De la rhinite allergique induite par le pollen de graminées

L'étude évaluera la dose-réponse de l'immunothérapie contre l'allergie aux pollens de graminées à l'aide du vaccin recombiné au pollen de graminées BM32. L'efficacité sera analysée par :

  • test de piqûre cutanée
  • défi d'inhalation de pollen de graminées
  • réponses anticorps. De plus, la sécurité de l'application sous-cutanée de BM32 sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière aux pollens de graminées
  • Électrocardiogramme normal
  • Réponse modérée à sévère à env. 1500 grains de pollen de graminées/m3 après 2h d'exposition en chambre d'épreuve
  • Test cutané positif pour le pollen de graminées à ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • RAST positif (classe 2 ou supérieure) pour le pollen de fléole des prés et pour rPhl p 1 + rPhl p 5 à ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable
  • Anomalies nasales structurelles, polypose nasale, antécédents de saignements de nez fréquents, chirurgie nasale récente ou infection des voies respiratoires supérieures en cours
  • Toute maladie respiratoire autre qu'un asthme léger contrôlé par des bêta-agonistes occasionnels à courte durée d'action et une fonction pulmonaire normale
  • Participation actuelle ou récente à un autre essai clinique
  • SIT pour l'allergie au pollen de graminées au cours des deux dernières années précédant l'étude
  • Maladie passée ou actuelle, pouvant affecter le résultat de l'essai, jugée par l'investigateur
  • Maladies auto-immunes, déficiences immunitaires, y compris immunosuppression, immunopathies à complexes immuns
  • Hypersensibilité suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Utilisation de médicaments interdits avant le dépistage et tout au long de l'étude
  • corticostéroïdes retard (12 semaines)
  • corticoïdes oraux (8 semaines)
  • corticostéroïdes inhalés (4 semaines)
  • Symptômes allergiques au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BM32 faible dose
3 injections sous-cutanées de 10 microgrammes en 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Expérimental: BM32 dose moyenne
3 injections sous-cutanées de 20 microgrammes en 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Expérimental: BM32 haute dose
3 injections sous-cutanées de BM32 sur une durée de 8 semaines
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 10 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,3 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections
Biologique: BM32
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 3 injections
Comparateur placebo: Placebo
3 injections sous-cutanées sur une durée de 8 semaines
Biologique: Placebo
Injection sous-cutanée de 1,2 mg de suspension d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines jusqu'à 3 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace minimale pour la réduction du score total des symptômes nasaux (TNSS) après provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Différence du score total des symptômes nasaux (TNSS) entre passer 6 heures dans la chambre de provocation de Vienne (VCC) lors du dépistage et passer 6 heures dans le VCC quatre semaines après la dernière injection sous-cutanée de BM32.
Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose efficace minimale pour la réduction du score total des symptômes non nasaux (TNNSS) après une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Dose efficace minimale pour la réduction du score global des symptômes lors d'une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Au départ et 4 semaines après la s.c. finale injection
Au départ et 4 semaines après la s.c. finale injection
Dose efficace minimale pour la réduction de la résistance au flux d'air nasal après une provocation par inhalation avec du pollen de graminées
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Dose minimale efficace pour réduire la réaction cutanée aux allergènes de pollen de graminées lors des tests cutanés
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Différence de VEMS et VEMS/CVF entre le dépistage et la fin de la vaccination
Délai: Base de référence et 14 semaines
Base de référence et 14 semaines
Fréquence des réactions locales au traitement
Délai: moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Modification des IgG totales spécifiques à l'allergie
Délai: Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Modification des IgE spécifiques aux allergies
Délai: Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Valeur initiale et moyenne de 12 semaines après la randomisation
Fréquence des réactions systémiques au traitement
Délai: moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Sévérité des réactions locales au traitement
Délai: Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Sévérité des réactions systémiques au traitement
Délai: Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Moyenne de 8 semaines de la 1ère à la dernière injection
Fréquence des événements indésirables
Délai: moyenne de 14 semaines à partir de la 1ère injection
moyenne de 14 semaines à partir de la 1ère injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomay AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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