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Sicherheits- und Dosisfindungsstudie von BM32 bei Patienten, die an Gräserpollenallergie leiden

10. Januar 2013 aktualisiert von: Biomay AG

Sicherheits- und Dosisfindungsstudie basierend auf den Auswirkungen von drei subkutanen Injektionen von BM32, einem rekombinanten hypoallergenen Gräserpollen-Impfstoff, auf die Reaktion auf Allergen-Challenge durch Hauttests und in der Vienna Challenge Chamber (VCC) sowie auf die immunologische Reaktion bei Probanden, von denen bekannt ist, dass sie leiden Von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis

Die Studie wird die Dosiswirkung der Immuntherapie gegen Gräserpollenallergie mit dem rekombinanten Gräserpollenimpfstoff BM32 bewerten. Die Wirksamkeit wird analysiert durch:

  • Haut-Prick-Test
  • Graspollen-Inhalations-Challenge
  • Antikörperantworten. Darüber hinaus wird die Sicherheit der subkutanen Anwendung von BM32 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Gräserpollen
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Mäßige bis schwere Reaktion auf ca. 1500 Gräserpollen/m3 nach 2 Stunden Exposition in der Challenge-Kammer
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Gräserpollen bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Positives RAST (Klasse 2 oder höher) für Lieschgraspollen und auf rPhl p 1 + rPhl p 5 bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Strukturelle Anomalien der Nase, Nasenpolyposis, häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen oder anhaltende Infektionen der oberen Atemwege
  • Jede Atemwegserkrankung außer leichtem Asthma, die mit gelegentlichen kurz wirksamen Beta-Agonisten und normaler Lungenfunktion kontrolliert wird
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • SIT für Gräserpollenallergie in den letzten zwei Jahren vor dem Studium
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, beurteilt vom Prüfarzt
  • Autoimmunerkrankungen, Immundefekte einschließlich Immunsuppression, Immunkomplex-Immunopathien
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Verwendung verbotener Medikamente vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Depotkortikosteroide (12 Wochen)
  • orale Kortikosteroide (8 Wochen)
  • inhalative Kortikosteroide (4 Wochen)
  • Allergische Symptome zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM32 niedrig dosiert
3 subkutane Injektionen von 10 Mikrogramm in einem Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Experimental: BM32 mittlere Dosis
3 subkutane Injektionen von 20 Mikrogramm in einem Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Experimental: BM32 hochdosiert
3 subkutane Injektionen von BM32 über einen Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von jeweils 10 Mikrogramm der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,3 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der BM32-Komponenten adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen bis zu insgesamt 3 Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo
3 subkutane Injektionen über einen Zeitraum von 8 Wochen
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion von 1,2 mg Aluminiumhydroxid-Suspension alle 4 Wochen bis zu 3 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS) nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Unterschied im gesamten Nasal Symptom Score (TNSS) zwischen dem 6-stündigen Aufenthalt in der Vienna Challenge Chamber (VCC) beim Screening und dem 6-stündigen Aufenthalt in der VCC vier Wochen nach der letzten subkutanen Injektion von BM32.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Mindestdosis zur Reduzierung des Gesamtwertes der nicht-nasalen Symptome (TNNSS) nach einer Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des Global Symptom Score nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem letzten s.c. Injektion
Baseline und 4 Wochen nach dem letzten s.c. Injektion
Effektive Mindestdosis zur Reduktion des nasalen Luftstromwiderstandes nach Inhalationsprovokation mit Gräserpollen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Effektive Mindestdosis zur Verringerung der Hautreaktion auf Gräserpollenallergene beim Pricktest
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Unterschied in FEV1 und FEV/FVC zwischen Screening und Abschluss der Impfung
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Häufigkeit lokaler Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Veränderung des allergiespezifischen Gesamt-IgG
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des allergiespezifischen IgE
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Baseline und Durchschnitt von 12 Wochen nach Randomisierung
Häufigkeit systemischer Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Schwere der lokalen Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Schweregrad systemischer Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Durchschnittlich 8 Wochen von der 1. bis zur letzten Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Wochen ab der 1. Injektion
durchschnittlich 14 Wochen ab der 1. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomay AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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