A BM32 biztonságossági és dózismeghatározó vizsgálata fűpollenallergiában szenvedő alanyoknál
2013. január 10. frissítette: Biomay AG
Biztonsági és dózismegállapítási tanulmány a BM32, egy rekombináns hipoallergén fűpollenvakcina három szubkután injekciójának hatásain, az allergén-kihívásra adott bőrvizsgálati reakciókon és a bécsi kihíváskamrában (VCC), valamint az alanyok immunológiai reakcióira alapozva Fű-pollen okozta allergiás rhinitisből
A vizsgálat a fűpollenallergia elleni immunterápia dózisválaszát fogja értékelni a BM32 rekombináns fűpollenvakcinával. A hatékonyságot a következők fogják elemezni:
- bőrszúrási vizsgálat
- fű pollen inhalációs kihívás
- antitest válaszok. Ezenkívül értékelni fogják a BM32 szubkután alkalmazásának biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fű pollenéből származó szezonális allergiás rhinitis története
- Normál elektrokardiogram
- Közepestől súlyosig terjedő reakció kb. 1500 fű pollenszem/m3 2 órás expozíció után a provokáló kamrában
- Pozitív bőrszúrási teszt fű pollenre a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 12 hónapon belül
- Pozitív RAST (2. osztály vagy magasabb) timothy fű pollenre és rPhl p 1 + rPhl p 5-re a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 12 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót
- Szerkezeti orrrendellenességek, orrpolipózis, gyakori orrvérzés a kórtörténetben, közelmúltban végzett orrműtét vagy folyamatban lévő felső légúti fertőzés
- Az enyhe asztmától eltérő bármely légúti betegség, amely esetenként rövid hatású béta-agonistákkal és normális tüdőfunkcióval kontrollált
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- SIT fű pollenallergiára a vizsgálatot megelőző utolsó két évben
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét, a vizsgáló megítélése szerint
- Autoimmun betegségek, immunhibák, beleértve az immunszuppressziót, immunkomplex immunpátiák
- Feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt és a vizsgálat során
- depó kortikoszteroidok (12 hét)
- orális kortikoszteroidok (8 hét)
- inhalációs kortikoszteroidok (4 hét)
- Allergiás tünetek a szűrés idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM32 alacsony dózisú
3 db 10 mikrogrammos szubkután injekció 8 hét alatt
|
0,3 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 10 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
0,6 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 20 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
1,2 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 40 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekcióig
|
|
Kísérleti: BM32 közepes dózisú
3 db 20 mikrogrammos szubkután injekció 8 hét alatt
|
0,3 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 10 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
0,6 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 20 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
1,2 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 40 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekcióig
|
|
Kísérleti: BM32 nagy dózisban
3 szubkután BM32 injekció 8 hét alatt
|
0,3 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 10 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
0,6 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 20 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekció
1,2 mg alumínium-hidroxidon adszorbeált BM32 komponensek mindegyikéből 40 mikrogramm szubkután injekció 4 hetente, összesen 3 injekcióig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 szubkután injekció 8 hét alatt
|
1,2 mg alumínium-hidroxid szuszpenzió szubkután injekciója 4 hetente 3 injekcióig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hatásos dózis a teljes orrtünet pontszám (TNSS) csökkentésére fű virágporral történő inhaláció után
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Különbség a teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a BM32 utolsó szubkután injekciója után négy héttel a Vienna Challenge Chamber-ben (VCC) töltött 6 óra és a VCC-ben töltött 6 óra között.
|
Alapállapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális effektív dózis a teljes nem-nazális tünet pontszámának (TNNSS) csökkentésére fű virágporral történő belégzést követően
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Alapállapot és 14 hét
|
|
Minimális hatásos dózis a globális tünet pontszámának csökkentésére fű virágporral történő belélegzés esetén
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel az utolsó s.c. után injekció
|
Kiindulási és 4 héttel az utolsó s.c. után injekció
|
|
Minimális hatásos dózis az orr légáramlási ellenállásának csökkentésére fű virágporral történő belélegzés után
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Alapállapot és 14 hét
|
|
Minimális hatásos dózis a fű pollen allergénnel szembeni bőrreakció csökkentésére a bőrszúrási teszt során
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Alapállapot és 14 hét
|
|
A FEV1 és a FEV/FVC közötti különbség a szűrés és az oltás befejezése között
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Alapállapot és 14 hét
|
|
A kezelésre adott helyi reakciók gyakorisága
Időkeret: átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
|
Az allergia specifikus össz-IgG változása
Időkeret: Kiindulási és átlag 12 héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és átlag 12 héttel a randomizálás után
|
|
Az allergiaspecifikus IgE változása
Időkeret: Kiindulási és átlag 12 héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és átlag 12 héttel a randomizálás után
|
|
A kezelésre adott szisztémás reakciók gyakorisága
Időkeret: átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
|
A kezelésre adott helyi reakciók súlyossága
Időkeret: Átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
Átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
|
A kezelésre adott szisztémás reakciók súlyossága
Időkeret: Átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
Átlagosan 8 hét az 1. injekciótól az utolsóig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: átlagosan 14 hét az első injekciótól számítva
|
átlagosan 14 hét az első injekciótól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BM32
-
Biomay AGBefejezveTúlérzékenységAusztria
-
Biomay AGBefejezveFű pollen allergiaAusztria, Belgium, Dánia, Németország, Hollandia, Szlovénia