Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og dosefinnende prøve av BM32 hos personer som lider av gresspollenallergi

10. januar 2013 oppdatert av: Biomay AG

Sikkerhets- og dosefinningsstudie basert på effekten av tre subkutane injeksjoner av BM32, en rekombinant hypoallergen gresspollenvaksine, på responser på allergenutfordring ved hudtesting og i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologisk respons hos personer som er kjent for å lide. Fra gresspollen-indusert allergisk rhinitt

Studien vil evaluere doseresponsen av immunterapi mot gresspollenallergi ved bruk av den rekombinante gresspollenvaksinen BM32. Effekten vil bli analysert av:

  • hudstikk testing
  • utfordring med innånding av gresspollen
  • antistoffresponser. I tillegg vil sikkerheten ved subkutan påføring av BM32 bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Allergy Center Vienna West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om sesongmessig allergisk rhinitt fra gresspollen
  • Normalt elektrokardiogram
  • Moderat til alvorlig respons på ca. 1500 gresspollenkorn/m3 etter 2 timers eksponering i provokasjonskammer
  • Positiv hudstikktest for gresspollen ved eller innen 12 måneder før screeningbesøk
  • Positiv RAST (klasse 2 eller høyere) for timoteigresspollen og til rPhl p 1 + rPhl p 5 ved eller innen 12 måneder før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke medisinsk akseptabel prevensjon
  • Strukturelle neseabnormiteter, nasal polypose, historie med hyppige neseblødninger, nylig neseoperasjon eller pågående øvre luftveisinfeksjon
  • Enhver luftveissykdom bortsett fra mild astma kontrollert med sporadiske korttidsvirkende beta-agonister og normal lungefunksjon
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie
  • SIT for gresspollenallergi de siste to årene før studiet
  • Tidligere eller nåværende sykdom, som kan påvirke utfallet av rettssaken, bedømt av etterforsker
  • Autoimmune sykdommer, immundefekter inkludert immunsuppresjon, immunkomplekse immunopatier
  • Mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Bruk av forbudte medisiner før screening og gjennom hele studien
  • depotkortikosteroider (12 uker)
  • orale kortikosteroider (8 uker)
  • inhalerte kortikosteroider (4 uker)
  • Allergiske symptomer på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM32 lav dose
3 subkutane injeksjoner på 10 mikrogram i løpet av 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Eksperimentell: BM32 middels dose
3 subkutane injeksjoner på 20 mikrogram i løpet av 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Eksperimentell: BM32 høy dose
3 subkutane injeksjoner av BM32 over et tidsrom på 8 uker
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 10 mikrogram hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,3 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av BM32-komponentene adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke til totalt 3 injeksjoner
Placebo komparator: Placebo
3 subkutane injeksjoner over et tidsrom på 8 uker
Biologisk: Placebo
Subkutan injeksjon av 1,2 mg aluminiumhydroksidsuspensjon hver 4. uke inntil 3 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dose for reduksjon av total nasal symptomscore (TNSS) etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Forskjellen i total nasal symptomscore (TNSS) mellom å tilbringe 6 timer i Vienna Challenge Chamber (VCC) ved screening og å tilbringe 6 timer i VCC fire uker etter siste subkutane injeksjon av BM32.
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum effektiv dose for reduksjon av Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Minimum effektiv dose for reduksjon av Global symptomscore ved inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter endelig s.c. injeksjon
Baseline og 4 uker etter endelig s.c. injeksjon
Minimum effektiv dose for reduksjon av motstand mot nasal luftstrøm etter inhalasjonsutfordring med gresspollen
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Minimum effektiv dose for å redusere hudreaksjon på gresspollenallergen ved hudpricktesting
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Forskjell i FEV1 og FEV/FVC mellom screening og fullføring av vaksinasjon
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Hyppighet av lokale reaksjoner på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Endring i allergispesifikk total IgG
Tidsramme: Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Endring i allergispesifikk IgE
Tidsramme: Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Baseline og gjennomsnitt på 12 uker etter randomisering
Hyppighet av systemiske reaksjoner på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Alvorligheten av lokale reaksjoner på behandlingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Alvorlighetsgraden av systemiske reaksjoner på behandlingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Gjennomsnittlig 8 uker fra 1. til siste injeksjon
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 uker fra 1. injeksjon
gjennomsnittlig 14 uker fra 1. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomay AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-BM32-002
  • 2011-003368-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gresspollenallergi

Kliniske studier på BM32

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere