Teste de segurança e determinação de dose de BM32 em indivíduos que sofrem de alergia ao pólen de grama
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Biomay AG
Estudo de determinação de dose e segurança baseado nos efeitos de três injeções subcutâneas de BM32, uma vacina hipoalergênica recombinante de pólen de gramíneas, em respostas a estímulos alergênicos por testes cutâneos e na Câmara de desafio de Viena (VCC), bem como na resposta imunológica em indivíduos conhecidos por sofrer De Rinite Alérgica Induzida por Pólen de Grama
O estudo avaliará a resposta à dose de imunoterapia contra a alergia ao pólen de gramíneas usando a vacina recombinante de pólen de gramíneas BM32. A eficácia será analisada por:
- teste cutâneo
- desafio de inalação de pólen de grama
- respostas de anticorpos. Além disso, será avaliada a segurança da aplicação subcutânea do BM32.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite alérgica sazonal de pólen de gramíneas
- eletrocardiograma normal
- Resposta moderada a grave a aprox. 1500 grãos de pólen de gramíneas/m3 após 2 horas de exposição na câmara de desafio
- Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- RAST positivo (classe 2 ou superior) para pólen de capim-rabo-de-gato e para rPhl p 1 + rPhl p 5 em ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade clinicamente aceitável
- Anomalias estruturais nasais, polipose nasal, história de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou infecção contínua do trato respiratório superior
- Qualquer doença respiratória, exceto asma leve, controlada com beta-agonistas ocasionais de ação curta e função pulmonar normal
- Participação atual ou recente em outro ensaio clínico
- SIT para alergia ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos antes do estudo
- Doença passada ou atual, que pode afetar o resultado do estudo, julgada pelo investigador
- Doenças autoimunes, defeitos imunológicos, incluindo imunossupressão, imunopatias imunocomplexas
- Suspeita de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da medicação do estudo
- Uso de medicamentos proibidos antes da triagem e durante o estudo
- corticosteróides de depósito (12 semanas)
- corticosteróides orais (8 semanas)
- corticosteróides inalatórios (4 semanas)
- Sintomas alérgicos no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BM32 dose baixa
3 injeções subcutâneas de 10 microgramas em um período de 8 semanas
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Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
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Experimental: BM32 dose média
3 injeções subcutâneas de 20 microgramas em um período de 8 semanas
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Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
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Experimental: BM32 dose alta
3 injeções subcutâneas de BM32 durante um período de 8 semanas
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Injeção subcutânea de 10 microgramas cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,3 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes do BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até um total de 3 injeções
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Comparador de Placebo: Placebo
3 injeções subcutâneas durante um período de 8 semanas
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Injeção subcutânea de 1,2 mg de suspensão de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas até 3 injeções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose mínima eficaz para redução do escore total de sintomas nasais (TNSS) após provocação por inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Diferença no Nasal Symptom Score total (TNSS) entre passar 6 horas na Câmara de Desafio de Viena (VCC) na triagem e passar 6 horas no VCC quatro semanas após a última injeção subcutânea de BM32.
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Linha de base e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose mínima eficaz para redução da pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS) após desafio por inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Dose mínima eficaz para redução da pontuação global de sintomas após desafio de inalação com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 4 semanas após final s.c. injeção
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Linha de base e 4 semanas após final s.c. injeção
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Dose mínima efetiva para redução da resistência ao fluxo aéreo nasal após desafio inalatório com pólen de gramíneas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Dose mínima eficaz para reduzir a reação da pele ao alérgeno do pólen da grama após o teste cutâneo por picada
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Diferença no VEF1 e VEF/CVF entre a triagem e a conclusão da vacinação
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Linha de base e 14 semanas
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Frequência de reações locais ao tratamento
Prazo: média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Alteração na IgG total específica para alergia
Prazo: Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
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Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
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Alteração na IgE específica para alergia
Prazo: Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
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Linha de base e média de 12 semanas após a randomização
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Frequência de reações sistêmicas ao tratamento
Prazo: média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Gravidade das reações locais ao tratamento
Prazo: Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Gravidade das reações sistêmicas ao tratamento
Prazo: Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Média de 8 semanas da 1ª à última injeção
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Frequência de eventos adversos
Prazo: média de 14 semanas a partir da 1ª injeção
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média de 14 semanas a partir da 1ª injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (Número EudraCT)
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