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用下一代外科主动脉瓣手术治疗主动脉瓣狭窄 (TRITON)

2023年8月7日 更新者：Edwards Lifesciences
该临床研究的目的是确认 EDWARDS INTUITY 阀门系统的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项两阶段、非随机、前瞻性、单组、多中心的临床研究。 第 1 阶段和第 2 阶段的每个受试者都同意为期 5 年。 将按以下时间间隔对所有受试者进行临床随访评估：出院、1 个月、3 个月、1 年和此后每年一次，直到每位受试者完成 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover、德国、30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln、德国、50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig、德国、04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich、德国、81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

标准：

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 主动脉狭窄或主动脉瓣狭窄-功能不全，需要根据术前评估的指示进行有计划的更换；
  • 计划接受计划的主动脉瓣置换术，伴有或不伴有冠状动脉旁路手术、MAZE 手术、室间隔切除术、起搏器/ICD 植入和/或心耳封堵/切除。
  • 在调查程序之前签署知情同意书并注明日期；
  • 地理位置稳定并同意在外科服务医院参加最多 5 年的跟进评估。

排除标准：

  • 纯主动脉瓣关闭不全
  • 需要紧急手术
  • 需要手术干预的主动脉根部和/或升主动脉瘤
  • 左心室射血分数≤25%
  • 在预定的主动脉瓣置换手术前 3 个月内发生活动性心内膜炎
  • 伴随瓣膜（二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣）疾病需要瓣环成形术环修复或假体置换
  • 既往二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣手术，包括植入生物瓣膜、机械瓣膜或瓣环成形术环。
  • 在预定的主动脉瓣置换手术前 1 个月内发生心肌梗塞 (MI)
  • 先前植入了 EDWARDS INTUITY 主动脉瓣；酒精或药物滥用者
  • 疾病将预期寿命限制在 12 个月以下
  • 怀孕或哺乳期
  • 目前正在参加另一种药物或器械临床研究；
  • 记录的血液素质
  • 需要非心脏手术，例如颈动脉手术或纵隔肿瘤切除术
  • 在预定的主动脉瓣置换手术前 6 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 研究地点术前超声心动图评估显示心内肿块、血栓或赘生物的证据
  • 手术后 30 天内需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气的血流动力学或呼吸不稳定
  • 筛选时血清肌酐≥ 200 µmol/L (2.27 mg/dL) 或终末期肾病需要长期透析确定的肾功能不全
  • 有记录的甲状旁腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：研究阀
受试者充当自己的控制
设备：使用 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统进行主动脉瓣置换术
主动脉瓣生物瓣膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期不良事件的百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
手术后 30 天内发生的早期不良事件数除以登记受试者总数乘以 100。
手术后 30 天内发生的事件
晚期不良事件的百分比
大体时间：植入后 >= 31 天至 5 年内发生的事件
晚期不良事件数除以晚期患者年总数乘以 100。 晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）的日期计算的。
植入后 >= 31 天至 5 年内发生的事件

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
设备技术成功的受试者数量
大体时间：手术时，平均3小时
设备技术上的成功定义为使用一种输送系统成功输送和部署一种生物假体，最多尝试两次。
手术时，平均3小时
程序成功的受试者人数
大体时间：出院（平均 13 天）或植入后 10 天，以先到者为准
手术成功被定义为设备技术成功，随后没有需要重新操作设备、需要植入永久起搏器或受试者死亡的不良事件。
出院（平均 13 天）或植入后 10 天，以先到者为准
受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。

第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。
植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
随着时间的推移，受试者在 EQ-5D- 生活质量问卷中的平均得分
大体时间：植入后基线、3 个月和 1 年
EQ-5D 是一种标准化的问卷，要求受试者在活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面给自己打分（没有问题、有一些问题、极端问题）。 刻度是索引的，范围从最小值 0.275 到最大值 1.000。 较低的数字表示参与者遇到的问题较多，较高的数字表示参与者遇到的问题较少。
植入后基线、3 个月和 1 年
受试者随时间的平均收缩压梯度测量值。
大体时间：出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。 随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。 平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
随着时间的推移，受试者的平均有效孔面积测量值。
大体时间：出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。 随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者随时间推移的主动脉瓣反流量
大体时间：出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
主动脉瓣反流发生在心脏中的主动脉瓣未紧密关闭而使一些从心脏泵出的血液回流到心脏时。 随着时间的推移，通过超声心动图评估主动脉瓣反流。 它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
出院（平均 13 天）、植入后 1 个月、3 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年
受试者随时间的平均白细胞计数测量值。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
对受试者抽取的血液进行白细胞计数的实验室分析；白细胞对抗感染。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
对象的平均红细胞随时间计数。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行红细胞计数的实验室分析；红细胞携带氧气。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间变化的平均血红蛋白计数。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行血红蛋白计数的实验室分析。 血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间变化的平均血细胞比容百分比。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
从受试者身上抽取的血细胞比容百分比的实验室分析。 血细胞比容是血液中红细胞与液体成分（血浆）的比例。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间变化的平均血小板计数。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
对从受试者身上抽取的血液进行血小板计数的实验室分析；血小板有助于血液凝固。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间变化的平均网织红细胞百分比。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
网织红细胞是未成熟的红细胞；网织红细胞血液测试测量血液中这些细胞的数量。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间的平均结合珠蛋白测量值。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
从受试者抽取的血液中结合珠蛋白的实验室分析；结合珠蛋白是一种由肝脏产生的蛋白质。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
受试者随时间的平均血清 LDH 测量值。
大体时间：基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年
乳酸脱氢酶 (LDH) 测试寻找身体组织受损的迹象。
基线、植入后 3 个月、1 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 研究主任：Prof Axel Haverich、MHH Hannover

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计的)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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