Хирургическое лечение аортального стеноза с помощью хирургического аортального клапана нового поколения (TRITON)

Критерии:

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Аортальный стеноз или стеноз-недостаточность аортального клапана, требующая плановой замены, как указано в предоперационной оценке;
• Запланирована плановая замена аортального клапана с или без сопутствующей операции коронарного шунтирования, процедуры MAZE, септальной миэктомии, имплантации кардиостимулятора/ИКД и/или окклюзии/удаления ушка предсердия.
• Подписал и датировал форму информированного согласия до проведения процедуры расследования;
• Географически стабилен и соглашается посещать последующие оценки в больнице хирургических услуг в течение максимум 5 лет.

Критерий исключения:

• Чистая аортальная недостаточность
• Требуется экстренная операция
• Аневризма корня аорты и/или восходящего отдела аорты, требующая хирургического вмешательства
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 25%
• Активный эндокардит в течение 3 месяцев до запланированной операции по замене аортального клапана
• Сопутствующее заболевание клапана (митрального, трикуспидального или легочного), требующее пластики кольцом для аннулопластики или замены протезом
• Предшествующая операция на митральном, трехстворчатом или легочном клапане, которая включала имплантацию биопротеза клапана, механического клапана или кольца для аннулопластики.
• Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 1 месяца до плановой операции по замене аортального клапана
• Ранее был имплантирован аортальный клапан EDWARDS INTUITY; алкоголик или наркоман
• Заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев
• Беременные или кормящие
• В настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства;
• Документально подтвержденные кровяные диатезы
• Требуются внесердечные процедуры, такие как операции сонных артерий или удаление опухоли средостения.
• Перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев до плановой операции по замене аортального клапана.
• Предоперационная эхокардиографическая оценка в месте исследования показывает признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
• Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней после процедуры
• Документально подтвержденная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≥ 200 мкмоль/л (2,27 мг/дл) при скрининге, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа
• Документально подтвержденный гиперпаратиреоз