Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av aortastenos med nästa generations kirurgiska aortaklaff (TRITON)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Syftet med denna kliniska undersökning är att bekräfta att säkerheten och prestandan hos EDWARDS INTUITY ventilsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåfas, icke-randomiserad, prospektiv, enarmad, multicenter klinisk undersökning. Varje försöksperson i fas 1 och fas 2 godkänns för en period av 5 år. Alla försökspersoner kommer att bedömas för klinisk uppföljning med följande intervall: Utskrivning, 1 månad, 3 månader, 1 år och årligen därefter tills 5 års uppföljning uppnås per försöksperson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Aortastenos eller stenos-insufficiens av aortaklaffen som kräver en planerad ersättning enligt indikationen i den preoperativa utvärderingen;
  • Planerad att genomgå planerad aortaklaffbyte med eller utan samtidig koronar bypass-operation, MAZE-procedur, septummyektomi, pacemaker/ICD-implantat och/eller förmaksbihangsocklusion/-borttagning.
  • Undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före utredningsförfaranden;
  • Geografiskt stabil och går med på att närvara Följ upp bedömningar på sjukhuset av kirurgiska tjänster i max 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Ren aorta insufficiens
  • Kräver akut operation
  • Aneurysm i aortaroten och/eller uppåtgående aorta som kräver kirurgisk ingrepp
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ≤ 25 %
  • Aktiv endokardit inom 3 månader före den planerade operationen för aortaklaffbyte
  • Samtidig klaffsjukdom (mitral-, trikuspidal- eller lungsjukdom) som kräver reparation med en annuloplastikring eller ersättning med protes
  • Tidigare mitralis-, trikuspidal- eller lungklaffkirurgi, som inkluderade implantation av en bioprotesklaff, mekanisk klaff eller annuloplastikring.
  • Myokardinfarkt (MI) inom 1 månad före den planerade operationen för aortaklaffbyte
  • Tidigare implanterad med EDWARDS INTUITY Aortaklaff; alkohol- eller drogmissbrukare
  • Sjukdom begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
  • Gravid eller ammande
  • För närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
  • Dokumenterade bloddiateser
  • Kräver icke-hjärtprocedurer såsom halspulsåderingrepp eller borttagning av mediastinala tumörer
  • Hade en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före planerad aortaklaffoperation
  • Studieplats preoperativ ekokardiografisk bedömning visar tecken på en intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar efter proceduren
  • Dokumenterad njurinsufficiens bestämd av serumkreatinin ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) vid screening eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys
  • Dokumenterad hyperparatyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studieventil
Ämnen fungerar som egen kontroll
Enhet: Aortaklaffbyte med EDWARDS INTUITY ventilsystem
Aortaklaffbioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tidiga biverkningar
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
Antalet tidiga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet dividerat med det totala antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
Procent av sena biverkningar
Tidsram: Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 5 år efter implantation
Antal sena biverkningar dividerat med det totala antalet sena patientår gånger 100. Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för den senaste kontakten (uppföljning eller biverkning).
Händelser som inträffar >= 31 dagar och upp till 5 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med enhet teknisk framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, i genomsnitt 3 timmar
Enhetens tekniska framgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av en bioprotes med ett tillförselsystem med maximalt två försök.
Vid tidpunkten för operationen, i genomsnitt 3 timmar
Antal försökspersoner med processuell framgång
Tidsram: Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar) eller 10 dagar efter implantation, beroende på vad som inträffar först
Procedurframgång definieras som enhetens tekniska framgång följt av frånvaron av biverkningar som kräver omoperation av enheten, som kräver implantation av permanent pacemaker eller patientens död.
Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar) eller 10 dagar efter implantation, beroende på vad som inträffar först
Försökspersonens New York Heart Association (NYHA) funktionsklass jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet.

Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné (andnöd).

Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, andnöd (andnöd).

Klass III. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga poäng på EQ-5D-Quality of Life Questionnaire över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 1 år efter implantation
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär som ber försökspersoner att bedöma sig själva (inga problem, vissa problem, extrema problem) på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är indexerad och sträcker sig från ett minimum av 0,275 och ett maximum av 1,000. Ett lägre antal indikerar att deltagarna upplever fler problem och ett högre antal indikerar att deltagarna upplever färre problem.
Baslinje, 3 månader och 1 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga systoliska gradientmätningar över tid.
Tidsram: Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid. Medelgradientvärden beror på storleken och typen av ventil.
Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga effektiva öppningsareamätningar över tid.
Tidsram: Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Effektiv mynningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms om aortaklaffen. Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.
Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens mängd av aortaklaffuppstötningar över tid
Tidsram: Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Aortaklaffuppstötningar uppstår när aortaklaffen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Aortaklaffregurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar.
Utskrivning (i genomsnitt 13 dagar), 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga mätning av antalet vita blodkroppar över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av antalet vita blodkroppar på blod från försökspersonen; WBC bekämpar infektion.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga antal röda blodkroppar över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av antalet röda blodkroppar på blod som tagits från försökspersoner; RBC bär syre.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hemoglobinantal över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av hemoglobinräkning på blod som tagits från försökspersoner. Hemoglobin är ett syrebärande protein i röda blodkroppar.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga hematokritprocent över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av hematokrit i procent av blod som tagits från försökspersoner. Hematokrit är andelen röda blodkroppar till vätskekomponenten (plasma) i blodet.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga antal blodplättar över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av trombocytantal på blod som tagits från försökspersoner; blodplättar hjälper till med blodpropp.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga andel retikulocyter över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Retikulocyter är omogna röda blodkroppar; ett retikulocytblodprov mäter mängden av dessa celler i blodet.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga haptoglobinmätning över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Laboratorieanalys av haptoglobin på blod från försökspersoner; Haptoglobin är ett protein som produceras av levern.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Försökspersonens genomsnittliga LDH-mätning i serum över tid.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation
Testet för laktatdehydrogenas (LDH) letar efter tecken på skador på kroppens vävnader.
Baslinje, 3 månader, 1 år och 5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera