Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba aortální stenózy pomocí chirurgické aortální chlopně nové generace (TRITON)

7. srpna 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Účelem této klinické zkoušky je potvrdit bezpečnost a výkon systému ventilů EDWARDS INTUITY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou, nerandomizovanou, prospektivní, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii. Každý subjekt ve fázi 1 a fáze 2 má souhlas na dobu 5 let. Všechny subjekty budou hodnoceny pro klinické sledování v následujících intervalech: Propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok a poté každoročně, dokud není dosaženo 5 let sledování na subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Německo, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Německo, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Aortální stenóza nebo stenóza-insuficience aortální chlopně vyžadující plánovanou náhradu, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení;
  • Plánováno podstoupit plánovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez současného koronárního bypassu, proceduru MAZE, septální myektomii, implantaci kardiostimulátoru/ICD a nebo okluzi/odstranění oušku síně.
  • Podepsáno a datováno formulářem informovaného souhlasu před vyšetřovacími postupy;
  • Geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných hodnoceních v nemocnici chirurgických služeb po dobu maximálně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Čistá aortální insuficience
  • Vyžaduje nouzovou operaci
  • Aneuryzma kořene aorty a/nebo vzestupné aorty vyžadující chirurgický zákrok
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  • Aktivní endokarditida během 3 měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
  • Současné onemocnění chlopně (mitrální, trikuspidální nebo pulmonální) vyžadující opravu anuloplastickým kroužkem nebo náhradu protézou
  • Předchozí operace mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně, mechanické chlopně nebo anuloplastického kroužku.
  • Infarkt myokardu (IM) během 1 měsíce před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
  • Dříve implantovaná aortální chlopeň EDWARDS INTUITY; zneužívající alkohol nebo drogy
  • Onemocnění omezující délku života na méně než 12 měsíců
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době se účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení;
  • Zdokumentované krevní diatézy
  • Vyžaduje nekardiální postupy, jako jsou karotické výkony nebo odstranění mediastina tumoru
  • Měl mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 6 měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
  • Předoperační echokardiografické vyšetření v místě studie ukazuje přítomnost intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci do 30 dnů od výkonu
  • Zdokumentovaná renální insuficience stanovená pomocí sérového kreatininu ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dl) při screeningu nebo v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadujícího chronickou dialýzu
  • Zdokumentovaná hyperparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní ventil
Subjekty fungují jako vlastní kontrola
Přístroj: Výměna aortální chlopně systémem EDWARDS INTUITY ventilu
Bioprotéza aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento časných nežádoucích příhod
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, dělený celkovým počtem zapsaných subjektů krát 100.
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Procento pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 5 let po implantaci
Počet pozdních nežádoucích příhod dělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100. Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 5 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s technickým úspěchem zařízení
Časové okno: V době operace průměrně 3 hodiny
Technický úspěch zařízení je definován jako úspěšné zavedení a nasazení jedné bioprotézy s jedním zaváděcím systémem s maximálně dvěma pokusy.
V době operace průměrně 3 hodiny
Počet subjektů s procedurální úspěšností
Časové okno: Propuštění (v průměru 13 dní) nebo 10 dní po implantaci, podle toho, co nastane dříve
Úspěch postupu je definován jako technický úspěch zařízení následovaný absencí nepříznivých událostí vyžadujících reoperaci zařízení, vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru nebo úmrtí subjektu.
Propuštění (v průměru 13 dní) nebo 10 dní po implantaci, podle toho, co nastane dříve
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Průměrné skóre subjektu v dotazníku EQ-5D-Quality of Life v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 1 rok po implantaci
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000. Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
Výchozí stav, 3 měsíce a 1 rok po implantaci
Průměrná průměrná měření systolického gradientu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Měření průměrné efektivní plochy otvoru subjektu v průběhu času.
Časové okno: Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Množství aortální chlopenní regurgitace subjektu v průběhu času
Časové okno: Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
Propuštění (v průměru 13 dní), 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po implantaci
Měření průměrného počtu bílých krvinek subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza počtu bílých krvinek na krvi odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrný počet červených krvinek subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza počtu červených krvinek v krvi odebrané subjektům; RBC přenášejí kyslík.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrný počet hemoglobinu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza hemoglobinu Počet na krvi odebrané od subjektů. Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrné procento hematokritu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům. Hematokrit je poměr červených krvinek k tekuté složce (plazmě) v krvi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrný počet krevních destiček subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza počtu krevních destiček na krvi odebrané subjektům; krevní destičky pomáhají při srážení krve.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrné procento retikulocytů subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Retikulocyty jsou nezralé červené krvinky; krevní test retikulocytů měří množství těchto buněk v krvi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrné měření haptoglobinu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Laboratorní analýza haptoglobinu v krvi odebrané subjektům; Haptoglobin je protein produkovaný játry.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Průměrné měření LDH v séru subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci
Test laktátdehydrogenázy (LDH) hledá známky poškození tělesných tkání.
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit