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Traitement chirurgical de la sténose aortique avec une valve aortique chirurgicale de nouvelle génération (TRITON)

7 août 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Le but de cette enquête clinique est de confirmer la sécurité et les performances du système de valve EDWARDS INTUITY.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une investigation clinique multicentrique, non randomisée, prospective, à un seul bras et en deux phases. Chaque sujet en Phase 1 et Phase 2 est consenti pour une période de 5 ans. Tous les sujets seront évalués pour un suivi clinique aux intervalles suivants : sortie, 1 mois, 3 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans de suivi par sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère:

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sténose aortique ou sténose-insuffisance de la valve aortique nécessitant un remplacement planifié tel qu'indiqué dans l'évaluation préopératoire ;
  • Prévu pour subir un remplacement planifié de la valve aortique avec ou sans pontage coronarien concomitant, procédure MAZE, myectomie septale, implant de stimulateur cardiaque/DAI et/ou occlusion/ablation de l'appendice auriculaire.
  • signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant les procédures d'enquête ;
  • Géographiquement stable et accepte d'assister à des évaluations de suivi à l'hôpital des services chirurgicaux pour un maximum de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique pure
  • Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  • Anévrisme de la racine aortique et/ou de l'aorte ascendante nécessitant une intervention chirurgicale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25 %
  • Endocardite active dans les 3 mois précédant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique prévue
  • Maladie valvulaire concomitante (mitrale, tricuspide ou pulmonaire) nécessitant une réparation avec un anneau d'annuloplastie ou un remplacement par une prothèse
  • Chirurgie antérieure de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire, qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique, d'une valve mécanique ou d'un anneau d'annuloplastie.
  • Infarctus du myocarde (IM) dans le mois précédant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique prévue
  • Précédemment implanté avec la valve aortique EDWARDS INTUITY ; alcoolique ou toxicomane
  • Maladie limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Participe actuellement à une autre enquête clinique sur un médicament ou un dispositif ;
  • Diathèses sanguines documentées
  • Nécessite des procédures non cardiaques telles que les procédures carotidiennes ou l'ablation d'une tumeur médiastinale
  • Avait un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la chirurgie de remplacement valvulaire aortique prévue
  • L'évaluation échocardiographique préopératoire du site d'étude montre des signes de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la procédure
  • Insuffisance rénale documentée telle que déterminée par Créatinine sérique ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) lors du dépistage ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
  • Hyperparathyroïdie documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vanne d'étude
Les sujets agissent comme leur propre contrôle
Dispositif: Remplacement de la valve aortique avec le système de valve EDWARDS INTUITY
Bioprothèse valvulaire aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables précoces
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre d'événements indésirables précoces survenus dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre total de sujets inscrits multiplié par 100.
Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Pourcentage d'événements indésirables tardifs
Délai: Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation
Nombre d'événements indésirables tardifs divisé par le nombre total d'années-patients tardives multiplié par 100. Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date du dernier contact (suivi ou événement indésirable).
Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès technique de l'appareil
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 3 heures
Le succès technique de l'appareil est défini comme la livraison et le déploiement réussis d'une bioprothèse avec un système de livraison avec un maximum de deux tentatives.
Au moment de la chirurgie, une moyenne de 3 heures
Nombre de sujets avec succès procédural
Délai: Sortie (en moyenne 13 jours) ou 10 jours après l'implantation, selon la première éventualité
Le succès de la procédure est défini comme le succès technique de l'appareil suivi de l'absence d'événements indésirables nécessitant une réopération de l'appareil, nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou la mort du sujet.
Sortie (en moyenne 13 jours) ou 10 jours après l'implantation, selon la première éventualité
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire se traduit par de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement).

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Score moyen du sujet au questionnaire EQ-5D-Qualité de vie au fil du temps
Délai: Ligne de base, 3 mois et 1 an après l'implantation
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé qui demande aux sujets de s'évaluer (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est indexée et va d'un minimum de 0,275 à un maximum de 1,000. Un nombre inférieur indique que les participants rencontrent plus de problèmes et un nombre plus élevé indique que les participants rencontrent moins de problèmes.
Ligne de base, 3 mois et 1 an après l'implantation
Mesures moyennes moyennes du gradient systolique du sujet au fil du temps.
Délai: Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Mesures de la surface d'orifice efficace moyenne du sujet au fil du temps.
Délai: Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Quantité de régurgitation valvulaire aortique du sujet au fil du temps
Délai: Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
La régurgitation valvulaire aortique se produit lorsque la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci. L'insuffisance valvulaire aortique est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
Sortie (en moyenne 13 jours), 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'implantation
Mesure moyenne du nombre de globules blancs du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du nombre de globules blancs sur le sang prélevé sur le sujet ; WBC combattre l'infection.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Nombre moyen de globules rouges du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du nombre de globules rouges sur le sang prélevé sur des sujets ; Les globules rouges transportent de l'oxygène.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Nombre moyen d'hémoglobine du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du taux d'hémoglobine sur le sang prélevé sur les sujets. L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Pourcentage d'hématocrite moyen du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire du pourcentage d'hématocrite sur le sang prélevé sur les sujets. L'hématocrite est la proportion de globules rouges par rapport au composant liquide (plasma) dans le sang.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Nombre moyen de plaquettes du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de la numération plaquettaire sur le sang prélevé sur des sujets ; les plaquettes aident à la coagulation du sang.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Pourcentage moyen de réticulocytes du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Les réticulocytes sont des globules rouges immatures ; un test sanguin de réticulocytes mesure la quantité de ces cellules dans le sang.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Mesure moyenne de l'haptoglobine du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Analyse en laboratoire de l'haptoglobine sur du sang prélevé sur des sujets ; L'haptoglobine est une protéine produite par le foie.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Mesure moyenne de la LDH sérique du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation
Le test de lactate déshydrogénase (LDH) recherche des signes de dommages aux tissus du corps.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimé)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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