Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aorta szűkület sebészeti kezelése új generációs sebészeti aortabillentyűvel (TRITON)

2023. augusztus 7. frissítette: Edwards Lifesciences
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az EDWARDS INTUITY szeleprendszer biztonságát és teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétfázisú, nem randomizált, prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat. Az 1. és 2. fázisban minden egyes alany 5 évre szól. Valamennyi alanyt a következő időközönként értékelik a klinikai követés szempontjából: Elbocsátás, 1 hónap, 3 hónap, 1 év és ezt követően évente, amíg alanyonként el nem érik az 5 éves követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Németország, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Németország, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Németország, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Aortaszűkület vagy aortabillentyű szűkület-elégtelensége, amely tervezett cserét igényel, a preoperatív értékelés szerint;
  • Tervezett aortabillentyű cserén kell átesni egyidejű coronaria bypass műtéttel, MAZE eljárással, septum myectomiával, pacemakerrel/ICD implantátummal és/vagy pitvari függelék elzáródásával/eltávolításával vagy anélkül.
  • aláírta és dátummal ellátta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a vizsgálati eljárások előtt;
  • Földrajzilag stabil, és vállalja, hogy legfeljebb 5 évig részt vesz a sebészeti szolgáltatások kórházában végzett nyomon követési vizsgálatokon.

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta aorta elégtelenség
  • Sürgős műtétet igényel
  • Sebészeti beavatkozást igénylő aortagyökér és/vagy felszálló aorta aneurizma
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 25%
  • Aktív endocarditis a tervezett aortabillentyű-csere előtti 3 hónapon belül
  • Egyidejű billentyű (mitrális, tricuspidalis vagy pulmonális) betegség, amely annuloplasztikai gyűrűvel vagy protézissel történő cserét igényel
  • Korábbi mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű műtét, amely bioprotézis billentyű, mechanikus billentyű vagy annuloplasztikai gyűrű beültetését foglalta magában.
  • Szívinfarktus (MI) a tervezett aortabillentyű-csere előtti 1 hónapon belül
  • Korábban beültetett EDWARDS INTUITY Aortabillentyűvel; alkohol- vagy drogfüggő
  • Betegség, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt;
  • Dokumentált vérdiatézis
  • Nem szívműtéteket igényel, például carotis beavatkozásokat vagy mediastinalis daganat eltávolítását
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt a tervezett aortabillentyű-csere előtti 6 hónapon belül
  • A vizsgálati hely műtét előtti echokardiográfiás vizsgálata intrakardiális tömeget, trombust vagy növényzetet mutat
  • Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus keringéstámogatást vagy gépi lélegeztetést igényel a beavatkozást követő 30 napon belül
  • Dokumentált veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dl) értékkel határoztak meg a szűréskor vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • Dokumentált hyperparathyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Study Valve
Az alanyok saját kontrollként működnek
Eszköz: Aortabillentyű csere EDWARDS INTUITY szeleprendszerrel
Aortabillentyű bioprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai nemkívánatos események százaléka
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
Az eljárást követő 30 napon belül előforduló korai nemkívánatos események száma osztva a beiratkozott alanyok számának 100-zal.
Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
A késői nemkívánatos események százaléka
Időkeret: A beültetést követő 31 napon túli 5 éven át bekövetkező események
A késői nemkívánatos események száma osztva a késői betegévek számával, szorozva 100-zal. A késői betegéveket a beültetés utáni 31 naptól az utolsó érintkezésig (követés vagy nemkívánatos esemény) számítják.
A beültetést követő 31 napon túli 5 éven át bekövetkező események

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek az eszköz műszakilag sikerült
Időkeret: A műtét idején átlagosan 3 óra
Az eszköz technikai sikere egy bioprotézis sikeres beszállítása és behelyezése egy szállítórendszerrel, maximum két próbálkozással.
A műtét idején átlagosan 3 óra
Az eljárási sikerrel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Elbocsátás (átlagosan 13 nap) vagy 10 nappal a beültetés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az eljárás sikeressége az eszköz műszaki sikere, amelyet az eszköz újraműtétet igénylő, állandó pacemaker beültetést igénylő nemkívánatos események hiánya vagy az alany halála követ.
Elbocsátás (átlagosan 13 nap) vagy 10 nappal a beültetés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az alany New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze.

I. osztály. Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légszomjat).

osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést (légzési elégtelenséget) eredményez.

osztály III. A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz.

osztály IV. Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos pontszáma az EQ-5D- Életminőség kérdőíven az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 1 év a beültetés után
Az EQ-5D egy szabványos kérdőív, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék magukat (nincs probléma, bizonyos problémák, extrém problémák) a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió tekintetében. A skála indexelt, és minimum 0,275 és maximum 1000 között mozog. Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy a résztvevők több problémát tapasztalnak, a magasabb szám pedig azt, hogy a résztvevők kevesebb problémát tapasztalnak.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 1 év a beültetés után
Az alany átlagos szisztolés gradiens mérései az idő függvényében.
Időkeret: Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az átlagos gradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve. A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében. Az átlagos gradiens értékek a szelep méretétől és típusától függenek.
Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos effektív nyílásterületének mérései az idő függvényében.
Időkeret: Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az effektív nyílás területe az aortabillentyű utáni véráramlás keresztmetszeti területe. Az effektív nyílás területét echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az alany aortabillentyű regurgitációjának mértéke az idő múlásával
Időkeret: Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az aortabillentyű regurgitációja akkor fordul elő, ha a szív aortabillentyűje nem zár szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe. Az aortabillentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció, a 4 pedig a súlyos regurgitációt.
Elbocsátás (átlagosan 13 nap), 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos fehérvérsejtszámának mérése az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A fehérvérsejtszám laboratóriumi elemzése az alanytól vett véren; A WBC küzd a fertőzésekkel.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos vörösvérsejtszáma.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Vörösvérsejtszám laboratóriumi elemzése alanyoktól vett véren; A vörösvértestek oxigént szállítanak.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos hemoglobinszáma az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A hemoglobinszám laboratóriumi elemzése az alanyoktól vett véren. A hemoglobin egy oxigénszállító fehérje a vörösvértestekben.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos hematokrit százaléka az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alanyoktól vett vér hematokrit százalékának laboratóriumi elemzése. A hematokrit a vörösvértestek aránya a vérben lévő folyadékkomponenshez (plazmához) viszonyítva.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos vérlemezkeszáma az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A vérlemezkeszám laboratóriumi elemzése alanyoktól vett véren; a vérlemezkék segítik a véralvadást.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos retikulocita százalékos aránya az idő múlásával.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A retikulociták éretlen vörösvérsejtek; a retikulocita vérvizsgálat méri ezen sejtek mennyiségét a vérben.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos haptoglobin mérése az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A Haptoglobin laboratóriumi elemzése alanyokból vett véren; A haptoglobin a máj által termelt fehérje.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
Az alany átlagos szérum LDH mérése az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után
A laktát-dehidrogenáz (LDH) teszt a szervezet szöveteinek károsodásának jeleit keresi.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 1 év és 5 év a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel