Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van aortastenose met een nieuwe generatie chirurgische aortaklep (TRITON)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en prestaties van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweefasig, niet-gerandomiseerd, prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek. Elke proefpersoon in fase 1 en fase 2 krijgt toestemming voor een periode van 5 jaar. Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld voor klinische follow-up met de volgende tussenpozen: ontslag, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks totdat 5 jaar follow-up is bereikt per proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Aortastenose of stenose-insufficiëntie van de aortaklep die een geplande vervanging vereist zoals aangegeven in de preoperatieve evaluatie;
  • Gepland om een ​​geplande aortaklepvervanging te ondergaan met of zonder gelijktijdige coronaire bypassoperatie, MAZE-procedure, septale myectomie, pacemaker/ICD-implantatie en/of occlusie/verwijdering van het atriumaanhangsel.
  • Ondertekend en gedateerd het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan onderzoeksprocedures;
  • Geografisch stabiel en stemt ermee in om gedurende maximaal 5 jaar follow-upbeoordelingen bij te wonen in het ziekenhuis van chirurgische diensten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuivere aorta-insufficiëntie
  • Noodoperatie vereist
  • Aneurysma van de aortawortel en/of aorta ascendens waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
  • Linkerventrikelejectiefractie van ≤ 25%
  • Actieve endocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
  • Gelijktijdige ziekte van de klep (mitraal, tricuspidalis of pulmonaal) die reparatie met een annuloplastiekring of vervanging door een prothese vereist
  • Eerdere mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepchirurgie, waaronder implantatie van een bioprotheseklep, mechanische klep of annuloplastiekring.
  • Myocardinfarct (MI) binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
  • Eerder geïmplanteerd met EDWARDS INTUITY Aortaklep; alcohol- of drugsmisbruiker
  • Ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
  • Gedocumenteerde bloeddiathesen
  • Vereist niet-cardiale procedures zoals halsslagaderprocedures of mediastinale tumorverwijdering
  • Een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
  • Pre-operatieve echocardiografische beoordeling van de onderzoekslocatie toont bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na de procedure inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist
  • Gedocumenteerde nierinsufficiëntie zoals bepaald door serumcreatinine ≥ 200 µmol/l (2,27 mg/dl) bij screening of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
  • Gedocumenteerde hyperparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie klep
Onderwerpen fungeren als eigen controle
Apparaat: Vervanging van de aortaklep met het EDWARDS INTUITY-klepsysteem
Aortaklep bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Aantal vroege bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de procedure gedeeld door het totale aantal geregistreerde proefpersonen maal 100.
Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Percentage late bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 5 jaar na implantatie optreden
Aantal late bijwerkingen gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren maal 100. Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
Gebeurtenissen die >= 31 dagen en langer tot en met 5 jaar na implantatie optreden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie gemiddeld 3 uur
Technisch succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van één bioprothese met één plaatsingssysteem met maximaal twee pogingen.
Op het moment van de operatie gemiddeld 3 uur
Aantal proefpersonen met procedureel succes
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld 13 dagen) of 10 dagen na implantatie, wat het eerst komt
Proceduresucces wordt gedefinieerd als technisch succes van het apparaat, gevolgd door de afwezigheid van bijwerkingen die heroperatie van het apparaat vereisen, implantatie van een permanente pacemaker vereisen of overlijden van de patiënt.
Ontslag (gemiddeld 13 dagen) of 10 dagen na implantatie, wat het eerst komt
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).

Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 1 jaar na implantatie
De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000. Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.
Basislijn, 3 maanden en 1 jaar na implantatie
Gemiddelde gemiddelde systolische gradiëntmetingen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.
Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde effectieve metingen van het openingsgebied van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
De hoeveelheid aortaklepregurgitatie van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie.
Ontslag (gemiddeld 13 dagen), 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde meting van het aantal witte bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal witte bloedcellen op bloed afgenomen bij de proefpersoon; WBC bestrijdt infectie.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal rode bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal rode bloedcellen op bloed afgenomen bij proefpersonen; RBC vervoeren zuurstof.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde hemoglobinegehalte van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hemoglobine Tel op bloed dat is afgenomen van proefpersonen. Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in rode bloedcellen.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde hematocrietpercentage van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hematocrietpercentage op bloed afgenomen van proefpersonen. Hematocriet is de verhouding van rode bloedcellen tot de vloeibare component (plasma) in het bloed.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal bloedplaatjes van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal bloedplaatjes op bloed afgenomen bij proefpersonen; bloedplaatjes helpen bij de bloedstolling.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Het gemiddelde percentage reticulocyten van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Reticulocyten zijn onrijpe rode bloedcellen; een reticulocytenbloedtest meet de hoeveelheid van deze cellen in het bloed.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde haptoglobinemeting van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van haptoglobine op bloed van proefpersonen; Haptoglobine is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
Gemiddelde serum-LDH-meting van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie
De lactaatdehydrogenase (LDH) -test zoekt naar tekenen van schade aan de lichaamsweefsels.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren