Chirurgische Behandlung von Aortenstenose mit einer chirurgischen Aortenklappe der nächsten Generation (TRITON)

Kriterien:

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Aortenstenose oder Stenoseinsuffizienz der Aortenklappe, die einen geplanten Ersatz erfordert, wie in der präoperativen Beurteilung angegeben;
• Geplant ist ein geplanter Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitende Koronarbypassoperation, MAZE-Eingriff, Septummyektomie, Herzschrittmacher/ICD-Implantation und/oder Verschluss/Entfernung des Vorhofohrs.
• Unterzeichnete und datierte die Einverständniserklärung vor dem Untersuchungsverfahren;
• Geografisch stabil und erklärt sich bereit, für maximal 5 Jahre an Nachuntersuchungen im Krankenhaus für chirurgische Dienste teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Reine Aorteninsuffizienz
• Erfordert eine Notoperation
• Aneurysma der Aortenwurzel und/oder der aufsteigenden Aorta, das einen chirurgischen Eingriff erfordert
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 25 %
• Aktive Endokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Aortenklappenersatzoperation
• Begleitende Klappenerkrankung (Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe), die eine Reparatur mit einem Anuloplastikring oder den Ersatz durch eine Prothese erfordert
• Vorherige Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenoperation, die die Implantation einer bioprothetischen Klappe, einer mechanischen Klappe oder eines Anuloplastikrings umfasste.
• Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats vor der geplanten Aortenklappenersatzoperation
• Zuvor mit EDWARDS INTUITY Aortenklappe implantiert; Alkohol- oder Drogenabhängiger
• Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
• Schwanger oder stillend
• Derzeit an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen;
• Dokumentierte Blutdiathesen
• Erfordert nichtkardiale Eingriffe wie Eingriffe an der Halsschlagader oder die Entfernung eines mediastinalen Tumors
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Aortenklappenersatzoperation einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Die präoperative echokardiographische Untersuchung am Untersuchungsort zeigt Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation
• Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
• Dokumentierte Niereninsuffizienz, bestimmt durch Serumkreatinin ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dl) beim Screening oder terminale Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
• Dokumentierter Hyperparathyreoidismus