Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af aortastenose med en næste generation af kirurgisk aortaklap (TRITON)

7. august 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte, at sikkerheden og ydeevnen af ​​EDWARDS INTUITY ventilsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tofaset, ikke-randomiseret, prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse. Hvert forsøgsperson i fase 1 og fase 2 er godkendt for en periode på 5 år. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet til klinisk opfølgning med følgende intervaller: Udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 1 år og årligt derefter, indtil der opnås 5 års opfølgning pr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Aortastenose eller stenose-insufficiens af aortaklap, der kræver en planlagt udskiftning som angivet i den præoperative evaluering;
  • Planlagt til at gennemgå planlagt udskiftning af aortaklap med eller uden samtidig koronar bypass-operation, MAZE-procedure, septalmyektomi, pacemaker/ICD-implantat og/eller atriel appendage-okklusion/fjernelse.
  • Underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurerne;
  • Geografisk stabil og indvilliger i at deltage. Opfølgningsvurderinger på hospitalet af kirurgiske tjenester i maksimalt 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ren aorta insufficiens
  • Kræver akut operation
  • Aneurisme i aortaroden og/eller ascendens aorta, der kræver kirurgisk indgreb
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 25 %
  • Aktiv endocarditis inden for 3 måneder før den planlagte aortaklapudskiftningsoperation
  • Samtidig klap- (mitral-, trikuspidal- eller pulmonal) sygdom, der kræver reparation med en annuloplastikring eller udskiftning med protese
  • Tidligere mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapkirurgi, som omfattede implantation af en bioproteseklap, mekanisk klap eller annuloplastikring.
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned før den planlagte aortaklapoperation
  • Tidligere implanteret med EDWARDS INTUITY Aortaklap; alkohol- eller stofmisbruger
  • Sygdom begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr;
  • Dokumenterede bloddiateser
  • Kræver ikke-hjerteprocedurer såsom carotisprocedurer eller fjernelse af mediastinal tumor
  • Havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før planlagt aortaklapoperation
  • Preoperativ ekkokardiografisk vurdering af undersøgelsesstedet viser tegn på en intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage efter proceduren
  • Dokumenteret nyreinsufficiens bestemt ved serumkreatinin ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  • Dokumenteret hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studieventil
Emner fungerer som egenkontrol
Enhed: Udskiftning af aortaklap med EDWARDS INTUITY ventilsystem
Aortaklap bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tidlige bivirkninger
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Antal tidlige bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren divideret med det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Procent af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 5 år efter implantation
Antal sene bivirkninger divideret med det samlede antal sene patientår gange 100. Sen patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for den sidste kontakt (opfølgning eller uønsket hændelse).
Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 5 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med teknisk succes
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 3 timer
Enhedsteknisk succes er defineret som vellykket levering og implementering af én bioprotese med ét leveringssystem med maksimalt to forsøg.
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 3 timer
Antal emner med proceduremæssig succes
Tidsramme: Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage) eller 10 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først
Proceduresucces defineres som apparatets tekniske succes efterfulgt af fraværet af uønskede hændelser, der kræver reoperation af apparatet, kræver implantation af permanent pacemaker eller forsøgspersonens død.
Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage) eller 10 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først
Emnets New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige score på EQ-5D - livskvalitetsspørgeskema over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 1 år efter implantation
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at vurdere sig selv (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen er indekseret og spænder fra et minimum på 0,275 og et maksimum på 1.000. Et lavere tal angiver, at deltagerne oplever flere problemer, og et højere tal angiver, at deltagerne oplever færre problemer.
Baseline, 3 måneder og 1 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige systoliske gradientmålinger over tid.
Tidsramme: Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type.
Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige effektive målinger af åbningsareal over tid.
Tidsramme: Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.
Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens mængde af aortaklapopstød over tid
Tidsramme: Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Aortaklap opstød opstår, når aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Aortaklapregurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.
Udskrivelse (gennemsnitligt 13 dage), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal hvide blodlegemer over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af antal hvide blodlegemer på blod udtaget fra forsøgsperson; WBC bekæmper infektion.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal røde blodlegemer over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af antallet af røde blodlegemer på blod udtaget fra forsøgspersoner; RBC bærer ilt.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmoglobintal over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af hæmoglobintælling på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige hæmatokritprocent over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmatokrit er andelen af ​​røde blodlegemer til væskekomponenten (plasma) i blodet.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige blodpladetal over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af blodpladetal på blod udtaget fra forsøgspersoner; blodplader hjælper med blodpropper.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige retikulocytprocent over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Retikulocytter er umodne røde blodlegemer; en retikulocyt blodprøve måler mængden af ​​disse celler i blodet.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige Haptoglobin-måling over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Laboratorieanalyse af Haptoglobin på blod udtaget fra forsøgspersoner; Haptoglobin er et protein produceret af leveren.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige serum-LDH-måling over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation
Lactat dehydrogenase (LDH) testen ser efter tegn på skade på kroppens væv.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner