Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie zwężenia zastawki aortalnej za pomocą chirurgicznej zastawki aortalnej nowej generacji (TRITON)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu zastawek EDWARDS INTUITY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe, nierandomizowane, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Każdy podmiot w fazie 1 i fazie 2 otrzymuje zgodę na okres 5 lat. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem obserwacji klinicznej w następujących odstępach czasu: wypis, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, a następnie corocznie, aż do osiągnięcia 5 lat obserwacji na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zwężenie lub zwężenie zastawki aortalnej – niewydolność zastawki aortalnej wymagająca planowanej wymiany, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej;
  • Zaplanowana wymiana zastawki aortalnej z towarzyszącą operacją pomostowania wieńcowego lub bez niej, zabiegiem MAZE, miektomią przegrody, implantem stymulatora/ICD i/lub zamknięciem/usunięciem uszka przedsionka.
  • Podpisano i opatrzono datą formularz świadomej zgody przed procedurami dochodzeniowymi;
  • Stabilny geograficznie i zgadza się uczestniczyć w ocenach kontrolnych w szpitalu usług chirurgicznych przez maksymalnie 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Czysta niewydolność aorty
  • Wymaga pilnej operacji
  • Tętniak korzenia aorty i/lub aorty wstępującej wymagający interwencji chirurgicznej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
  • Czynne zapalenie wsierdzia w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej
  • Współistniejąca wada zastawki (mitralnej, trójdzielnej lub płucnej) wymagająca naprawy za pomocą pierścienia annuloplastycznego lub wymiany na protezę
  • Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki, zastawki mechanicznej lub pierścienia annuloplastycznego.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej
  • Wcześniej wszczepiono zastawkę aortalną EDWARDS INTUITY; alkoholik lub narkoman
  • Choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia;
  • Udokumentowane skazy krwi
  • Wymaga zabiegów pozasercowych, takich jak zabiegi na tętnicy szyjnej lub usunięcie guza śródpiersia
  • Miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej
  • Przedoperacyjna ocena echokardiograficzna miejsca badania wykazała obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni od zabiegu
  • Udokumentowana niewydolność nerek stwierdzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 200 µmol/l (2,27 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej przewlekłej dializy
  • Udokumentowana nadczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Studyjny zawór
Podmioty działają jako własna kontrola
Urządzenie: Wymiana zastawki aortalnej za pomocą systemu zastawek EDWARDS INTUITY
Bioproteza zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Procent późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 5 lat po implantacji
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 5 lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 3 godziny
Sukces techniczny urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i założenie jednej bioprotezy z jednym systemem wprowadzania przy maksymalnie dwóch próbach.
W czasie zabiegu średnio 3 godziny
Liczba podmiotów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Wypis (średnio 13 dni) lub 10 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powodzenie zabiegu definiuje się jako sukces techniczny urządzenia, po którym następuje brak zdarzeń niepożądanych wymagających ponownej obsługi urządzenia, konieczności wszczepienia stałego stymulatora lub zgonu pacjenta.
Wypis (średnio 13 dni) lub 10 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Klasa czynnościowa podmiotu według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średni wynik badanego w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok po wszczepieniu implantu
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Skala jest indeksowana i waha się od minimum 0,275 do maksimum 1,000. Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają więcej problemów, a wyższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają mniej problemów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 1 rok po wszczepieniu implantu
Pomiary średniego średniego gradientu skurczowego pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Pomiary średniego efektywnego obszaru otworu u pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Niedomykalność zastawki aortalnej występuje, gdy zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca. Niedomykalność zastawki aortalnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
Wypis (średnio 13 dni), 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po implantacji
Pomiar średniej liczby krwinek białych pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek we krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średnia liczba czerwonych krwinek badanego w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Analiza laboratoryjna liczby krwinek czerwonych we krwi pobranej od pacjentów; RBC przenoszą tlen.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średnia liczba hemoglobiny badanego w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny we krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w krwinkach czerwonych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średni procent hematokrytu podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Laboratoryjna analiza procentowego hematokrytu we krwi pobranej od badanych. Hematokryt to stosunek krwinek czerwonych do składnika płynnego (osocza) we krwi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średnia liczba płytek krwi pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Analiza laboratoryjna liczby płytek krwi we krwi pobranej od pacjentów; płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średni procent retikulocytów podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Retikulocyty to niedojrzałe krwinki czerwone; badanie krwi retikulocytów mierzy ilość tych komórek we krwi.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średni pomiar haptoglobiny podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Analiza laboratoryjna haptoglobiny we krwi pobranej od pacjentów; Haptoglobina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Średni pomiar LDH w surowicy pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu
Test dehydrogenazy mleczanowej (LDH) szuka oznak uszkodzenia tkanek organizmu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj