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차세대 외과적 대동맥 판막을 이용한 대동맥 협착증의 외과적 치료 (TRITON)

2023년 8월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 임상 조사의 목적은 EDWARDS INTUITY 밸브 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 비무작위, 전향적, 단일군, 다기관 임상 조사입니다. 1단계와 2단계의 각 피험자는 5년 동안 동의를 받습니다. 모든 피험자는 다음 간격으로 임상적 후속 조치를 위해 평가됩니다: 퇴원, 1개월, 3개월, 1년 및 그 후 피험자당 5년의 후속 조치가 달성될 때까지 매년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
      • Hannover, 독일, 30625
        • MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
      • Koeln, 독일, 50937
        • Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
      • Leipzig, 독일, 04289
        • University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기준:

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 대동맥 협착증 또는 수술 전 평가에 표시된 대로 계획된 교체가 필요한 대동맥 판막의 협착-불충분;
  • 동시 관상 동맥 우회 수술, MAZE 절차, 중격 근절제술, 심박 조율기/ICD 이식 및/또는 심방 부속기 폐색/제거를 동반하거나 동반하지 않고 계획된 대동맥 판막 교체를 받을 예정입니다.
  • 조사 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 지리적으로 안정적이며 최대 5년 동안 외과 서비스 병원에서 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 순수 대동맥 부전
  • 응급 수술이 필요합니다
  • 외과적 개입이 필요한 대동맥 근부 및/또는 상행 대동맥의 동맥류
  • ≤ 25%의 좌심실 박출률
  • 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 3개월 이내에 활동성 심내막염
  • 판륜성형술 링으로 수리하거나 보철물로 교체해야 하는 동반 판막(승모판, 삼첨판 또는 폐) 질환
  • 이전의 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 수술에는 생체인공 판막, 기계적 판막 또는 판륜성형술 고리의 이식이 포함되었습니다.
  • 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 1개월 이내의 심근 경색(MI)
  • 이전에 EDWARDS INTUITY 대동맥 판막을 이식했습니다. 알코올 또는 약물 남용자
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 질병
  • 임신 또는 수유
  • 현재 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 기록된 혈액 체질
  • 경동맥 시술 또는 종격동 종양 제거와 같은 비심장 시술이 필요합니다.
  • 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  • 연구 사이트 수술 전 심초음파 평가는 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거를 보여줍니다.
  • 시술 후 30일 이내에 근수축 보조, 기계 순환 보조 또는 기계 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≥ 200μmol/L(2.27mg/dL) 또는 만성 투석을 요하는 말기 신장 질환에 의해 결정된 문서화된 신부전
  • 문서화 된 부갑상선 기능 항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 밸브
주제는 자신의 컨트롤로 작동
장치: EDWARDS INTUITY 판막 시스템을 사용한 대동맥 판막 교체
대동맥 판막 생체 인공 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 부작용의 백분율
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
시술 후 30일 이내에 발생한 조기 이상 반응의 수를 총 등록 피험자 수로 나눈 값은 100을 곱한 것입니다.
시술 후 30일 이내에 발생한 사건
후기 이상 반응의 백분율
기간: 사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 5년
후기 이상 반응의 수를 총 후기 환자 연 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다. 후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 ​​접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 기술 성공을 가진 피험자의 수
기간: 수술시 평균 3시간
장치 기술 성공은 최대 2번의 시도로 하나의 전달 시스템으로 하나의 생체 인공 삽입물을 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의됩니다.
수술시 평균 3시간
절차상 성공한 피험자의 수
기간: 퇴원(평균 13일) 또는 이식 후 10일 중 먼저 도래하는 시점
절차 성공은 장치 재수술, 영구 심박조율기 이식 또는 피험자 사망이 필요한 부작용이 없는 장치의 기술적 성공으로 정의됩니다.
퇴원(평균 13일) 또는 이식 후 10일 중 먼저 도래하는 시점
기준선과 비교한 피험자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발합니다.

클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
EQ-5D- 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지에서 피험자의 평균 점수
기간: 기준선, 이식 후 3개월 및 1년
EQ-5D는 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다. 척도는 인덱싱되며 범위는 최소 0.275에서 최대 1.000입니다. 숫자가 낮을수록 참가자가 더 많은 문제를 경험함을 나타내고 숫자가 높을수록 참가자가 더 적은 문제를 경험함을 나타냅니다.
기준선, 이식 후 3개월 및 1년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 평균 수축기 기울기 측정.
기간: 퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다. 그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다. 평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 유효 오리피스 면적 측정.
기간: 퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다. 효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
대상자의 시간 경과에 따른 대동맥 판막 역류량
기간: 퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
대동맥 판막 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 새어 나올 때 발생합니다. 대동맥 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
퇴원(평균 13일), 이식 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 백혈구 수 측정.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자에게서 채취한 혈액에 대한 백혈구 수의 실험실 분석; WBC는 감염과 싸웁니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자의 평균 적혈구 수는 시간이 지남에 따라 증가합니다.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 적혈구 수의 실험실 분석; RBC는 산소를 운반합니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 헤모글로빈 수치.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
헤모글로빈의 실험실 분석 피험자에게서 채취한 혈액을 세십시오. 헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 헤마토크리트 백분율.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 헤마토크리트 백분율의 실험실 분석. 헤마토크릿은 혈액 내 체액 성분(혈장)에 대한 적혈구의 비율입니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 혈소판 수.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈소판 수의 실험실 분석; 혈소판은 혈액 응고를 돕습니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 망상적혈구 백분율.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
망상 적혈구는 미성숙 적혈구입니다. 망상 적혈구 혈액 검사는 혈액 내 이러한 세포의 양을 측정합니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 합토글로빈 측정치.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 합토글로빈의 실험실 분석; 합토글로빈은 간에서 생성되는 단백질입니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 혈청 LDH 측정.
기간: 기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년
젖산 탈수소효소(LDH) 검사는 신체 조직의 손상 징후를 찾습니다.
기준선, 이식 후 3개월, 1년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 연구 책임자: Prof Axel Haverich, MHH Hannover

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EDWARDS INTUITY 판막 시스템을 사용한 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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