Tratamento cirúrgico da estenose aórtica com uma válvula aórtica cirúrgica de última geração (TRITON)

Critério:

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Estenose aórtica ou estenose-insuficiência da valva aórtica requerendo substituição planejada conforme indicado na avaliação pré-operatória;
• Programado para ser submetido a substituição planejada da válvula aórtica com ou sem cirurgia concomitante de revascularização miocárdica, procedimento MAZE, miectomia septal, implante de marca-passo/CDI e/ou oclusão/remoção do apêndice atrial.
• Assinou e datou o formulário de consentimento informado antes dos procedimentos de investigação;
• Está estável geograficamente e aceita fazer avaliações de acompanhamento no hospital de serviços cirúrgicos por no máximo 5 anos.

Critério de exclusão:

• Insuficiência aórtica pura
• Requer cirurgia de emergência
• Aneurisma da raiz da aorta e/ou aorta ascendente com necessidade de intervenção cirúrgica
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
• Endocardite ativa dentro de 3 meses antes da cirurgia programada de substituição da válvula aórtica
• Doença valvar concomitante (mitral, tricúspide ou pulmonar) que requer reparo com anel de anuloplastia ou substituição por prótese
• Cirurgia prévia de válvula mitral, tricúspide ou pulmonar, que incluiu implante de válvula bioprotética, válvula mecânica ou anel de anuloplastia.
• Infarto do miocárdio (IM) dentro de 1 mês antes da cirurgia programada de substituição da válvula aórtica
• Anteriormente implantado com válvula aórtica EDWARDS INTUITY; abusador de álcool ou drogas
• Doença que limita a expectativa de vida para menos de 12 meses
• Grávida ou lactante
• Atualmente participando de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo;
• Diátese sanguínea documentada
• Requer procedimentos não cardíacos, como procedimentos carotídeos ou remoção de tumor mediastinal
• Teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da cirurgia de substituição da válvula aórtica programada
• A avaliação ecocardiográfica pré-operatória do local do estudo mostra evidências de uma massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica até 30 dias após o procedimento
• Insuficiência renal documentada conforme determinado por Creatinina sérica ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) na triagem ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica
• Hiperparatireoidismo documentado