Aorttastenoosin kirurginen hoito seuraavan sukupolven kirurgisella aorttaläpällä (TRITON)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus.
Jokainen vaiheen 1 ja vaiheen 2 koehenkilö hyväksytään 5 vuoden ajaksi.
Kaikkien koehenkilöiden kliininen seuranta arvioidaan seuraavin aikavälein: Kotiuttaminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain, kunnes saavutetaan 5 vuoden seuranta per koehenkilö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
-
Hannover, Saksa, 30625
- MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Saksa, 50937
- Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
-
Leipzig, Saksa, 04289
- University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Aorttastenoosi tai aorttaläpän vajaatoiminta, joka vaatii suunniteltua korvaamista, kuten leikkausta edeltävässä arvioinnissa on osoitettu;
- Suunniteltu aorttaläpän vaihto joko samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen, MAZE-toimenpiteen, väliseinän myektomia, sydämentahdistin/ICD-implantti ja/tai eteislisäkkeen tukos/poisto tai ilman.
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkintamenettelyjä;
- Maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seurantatutkimuksiin kirurgisten palveluiden sairaalassa enintään 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas aortan vajaatoiminta
- Vaatii hätäleikkauksen
- Aorttajuuren ja/tai nousevan aortan aneurysma, joka vaatii leikkausta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
- Aktiivinen endokardiitti 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta
- Samanaikainen läpän (mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläppä) sairaus, joka vaatii korjausta annuloplastiarenkaalla tai korvaamista proteesilla
- Aiempi mitraali-, trikuspidaali- tai keuhkoläppäleikkaus, johon sisältyi bioproteesin, mekaanisen venttiilin tai annuloplastiarenkaan implantointi.
- Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta
- Aikaisemmin istutettu EDWARDS INTUITY Aorttaläppä; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 12 kuukauteen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen;
- Dokumentoitu veridiateesi
- Vaatii muita kuin sydämen toimenpiteitä, kuten kaulavaltimon toimenpiteitä tai välikarsinakasvaimen poistoa
- Sinulla oli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta
- Tutkimuspaikan ennen leikkausta suoritettu kaikukuvaus osoittaa merkkejä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta määritettynä seerumin kreatiniiniarvolla ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dl) seulonnassa tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Dokumentoitu hyperparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusventtiili
Kohteet toimivat omana kontrollina
|
Aorttaläpän bioproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä toimenpiteestä, jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100.
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Myöhäisten haittatapahtumien määrä jaettuna myöhäisten potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laite tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä keskimäärin 3 tuntia
|
Laitteen tekninen menestys määritellään yhden bioproteesin onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi yhdellä toimitusjärjestelmällä enintään kahdella yrityksellä.
|
Leikkaushetkellä keskimäärin 3 tuntia
|
|
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää) tai 10 päivää implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään laitteen tekniseksi menestykseksi, jota seuraa haitallisten tapahtumien puuttuminen, jotka edellyttävät laitteen uudelleen operaatiota, pysyvän sydämentahdistimen implantointia tai potilaan kuolemaa.
|
Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää) tai 10 päivää implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräiset systolisen gradientin mittaukset ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset tehollisen aukon pinta-alan mittaukset ajan mittaan.
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa verenvirtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän alavirtaan.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen aorttaläppäreurgitaation määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
Kotiuttaminen (keskimäärin 13 päivää), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen valkosolumäärän mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Valkosolujen määrän laboratorioanalyysi koehenkilön verestä; WBC taistelee infektioita vastaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan punasolujen keskimääräinen määrä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Punaisten verisolujen määrän laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella; Punasolut kuljettavat happea.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen hemoglobiinimäärä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hemoglobiiniluvun laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen hematokriittiprosentti ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hematokriittiprosentin laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hematokriitti on punasolujen suhde veren nestekomponenttiin (plasmaan).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen verihiutalemäärä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Verihiutalemäärän laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen retikulosyyttien prosenttiosuus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Retikulosyytit ovat epäkypsiä punasoluja; retikulosyyttiveritesti mittaa näiden solujen määrän veressä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen haptoglobiinimittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Haptoglobiinin laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; Haptoglobiini on maksan tuottama proteiini.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen seerumin LDH-mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -testi etsii merkkejä kehon kudosvaurioista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof Axel Haverich, MHH Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laufer G, Haverich A, Andreas M, Mohr FW, Walther T, Shrestha M, Rahmanian P, Holzhey D, Roth M, Schmitz C, Schramm R, Giot C, Wahlers TCW. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):281-287. doi: 10.1093/ejcts/ezx103.
- Haverich A, Wahlers TC, Borger MA, Shrestha M, Kocher AA, Walther T, Roth M, Misfeld M, Mohr FW, Kempfert J, Dohmen PM, Schmitz C, Rahmanian P, Wiedemann D, Duhay FG, Laufer G. Three-year hemodynamic performance, left ventricular mass regression, and prosthetic-patient mismatch after rapid deployment aortic valve replacement in 287 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2854-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.049. Epub 2014 Aug 1.
- Kocher AA, Laufer G, Haverich A, Shrestha M, Walther T, Misfeld M, Kempfert J, Gillam L, Schmitz C, Wahlers TC, Wippermann J, Mohr FW, Roth M, Skwara A, Rahmanian P, Wiedemann D, Borger MA. One-year outcomes of the Surgical Treatment of Aortic Stenosis With a Next Generation Surgical Aortic Valve (TRITON) trial: a prospective multicenter study of rapid-deployment aortic valve replacement with the EDWARDS INTUITY Valve System. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):110-5; discussion 115-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.108. Epub 2012 Oct 8.
- Wahlers TCW, Andreas M, Rahmanian P, Candolfi P, Zemanova B, Giot C, Ferrari E, Laufer G. Outcomes of a Rapid Deployment Aortic Valve Versus Its Conventional Counterpart: A Propensity-Matched Analysis. Innovations (Phila). 2018 May/Jun;13(3):177-183. doi: 10.1097/IMI.0000000000000509.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .