Trattamento chirurgico della stenosi aortica con una valvola aortica chirurgica di nuova generazione (TRITON)
7 agosto 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo scopo di questa indagine clinica è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di valvole EDWARDS INTUITY.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica multicentrica in due fasi, non randomizzata, prospettica, a braccio singolo.
Ogni soggetto in Fase 1 e Fase 2 è abilitato per un periodo di 5 anni.
Tutti i soggetti saranno valutati per il follow-up clinico ai seguenti intervalli: Dimissione, 1 mese, 3 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino al raggiungimento di 5 anni di follow-up per soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
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Hannover, Germania, 30625
- MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
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Koeln, Germania, 50937
- Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
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Leipzig, Germania, 04289
- University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
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Munich, Germania, 81377
- Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Stenosi aortica o stenosi-insufficienza della valvola aortica che richiedono una sostituzione pianificata come indicato nella valutazione preoperatoria;
- Programmato per sottoporsi a sostituzione programmata della valvola aortica con o senza concomitante intervento chirurgico di bypass coronarico, procedura MAZE, miectomia settale, impianto di pacemaker/ICD e/o occlusione/rimozione dell'appendice atriale.
- Firmato e datato il modulo di consenso informato prima delle procedure di indagine;
- Geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up presso l'ospedale dei servizi chirurgici per un massimo di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza aortica pura
- Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- Aneurisma della radice aortica e/o dell'aorta ascendente che richiede un intervento chirurgico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%
- Endocardite attiva entro 3 mesi prima dell'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
- Malattia valvolare concomitante (mitrale, tricuspide o polmonare) che richiede riparazione con anello per annuloplastica o sostituzione con protesi
- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, tricuspide o polmonare, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica, valvola meccanica o anello per annuloplastica.
- Infarto miocardico (IM) entro 1 mese prima dell'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
- Precedentemente impiantato con valvola aortica EDWARDS INTUITY; tossicodipendente o alcolista
- Malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
- Incinta o in allattamento
- Partecipare attualmente a un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi;
- Diatesi ematiche documentate
- Richiede procedure non cardiache come procedure carotidee o rimozione del tumore mediastinico
- Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
- La valutazione ecocardiografica preoperatoria del sito di studio mostra evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni dalla procedura
- Insufficienza renale documentata determinata dalla creatinina sierica ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) allo screening o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
- Iperparatiroidismo documentato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio valvola
I soggetti agiscono come controllo proprio
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Bioprotesi valvolare aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di eventi avversi precoci
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
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Numero di eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero totale di soggetti arruolati moltiplicato per 100.
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Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
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Percentuale di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto
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Numero di eventi avversi tardivi diviso per il numero totale di anni paziente tardivi moltiplicato per 100.
Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
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Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, una media di 3 ore
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Il successo tecnico del dispositivo è definito come la consegna e il dispiegamento riusciti di una bioprotesi con un sistema di rilascio con un massimo di due tentativi.
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Al momento dell'intervento, una media di 3 ore
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Numero di soggetti con successo procedurale
Lasso di tempo: Dimissione (una media di 13 giorni) o 10 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il successo della procedura è definito come il successo tecnico del dispositivo seguito dall'assenza di eventi avversi che richiedono il reintervento del dispositivo, l'impianto di pacemaker permanente o il decesso del soggetto.
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Dimissione (una media di 13 giorni) o 10 giorni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro). Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro). Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Punteggio medio del soggetto nel questionario EQ-5D sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000.
Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
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Basale, 3 mesi e 1 anno dopo l'impianto
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Misurazioni del gradiente sistolico medio medio del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
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Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Misurazioni medie effettive dell'area dell'orifizio del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
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Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Quantità di rigurgito valvolare aortico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno.
Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
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Dimissione (in media 13 giorni), 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'impianto
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Misurazione media del numero di globuli bianchi del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Analisi di laboratorio della conta dei globuli bianchi su sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Conteggio medio dei globuli rossi del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Analisi di laboratorio della conta dei globuli rossi su sangue prelevato da soggetti; I globuli rossi trasportano ossigeno.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Conteggio medio dell'emoglobina del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Analisi di laboratorio dell'emoglobina Conta sul sangue prelevato dai soggetti.
L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale media di ematocrito del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Analisi di laboratorio dell'ematocrito Percentuale sul sangue prelevato dai soggetti.
L'ematocrito è la proporzione di globuli rossi rispetto alla componente fluida (plasma) nel sangue.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Conta piastrinica media del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Analisi di laboratorio della conta piastrinica su sangue prelevato da soggetti; le piastrine aiutano con la coagulazione del sangue.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Percentuale media di reticolociti del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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I reticolociti sono globuli rossi immaturi; un esame del sangue dei reticolociti misura la quantità di queste cellule nel sangue.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Misurazione media dell'aptoglobina del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Laboratorio Analisi Aptoglobina su sangue prelevato da soggetti; L'aptoglobina è una proteina prodotta dal fegato.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Misurazione media di LDH nel siero del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Il test della lattato deidrogenasi (LDH) cerca segni di danni ai tessuti del corpo.
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Basale, 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof Axel Haverich, MHH Hannover
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laufer G, Haverich A, Andreas M, Mohr FW, Walther T, Shrestha M, Rahmanian P, Holzhey D, Roth M, Schmitz C, Schramm R, Giot C, Wahlers TCW. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):281-287. doi: 10.1093/ejcts/ezx103.
- Haverich A, Wahlers TC, Borger MA, Shrestha M, Kocher AA, Walther T, Roth M, Misfeld M, Mohr FW, Kempfert J, Dohmen PM, Schmitz C, Rahmanian P, Wiedemann D, Duhay FG, Laufer G. Three-year hemodynamic performance, left ventricular mass regression, and prosthetic-patient mismatch after rapid deployment aortic valve replacement in 287 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2854-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.049. Epub 2014 Aug 1.
- Kocher AA, Laufer G, Haverich A, Shrestha M, Walther T, Misfeld M, Kempfert J, Gillam L, Schmitz C, Wahlers TC, Wippermann J, Mohr FW, Roth M, Skwara A, Rahmanian P, Wiedemann D, Borger MA. One-year outcomes of the Surgical Treatment of Aortic Stenosis With a Next Generation Surgical Aortic Valve (TRITON) trial: a prospective multicenter study of rapid-deployment aortic valve replacement with the EDWARDS INTUITY Valve System. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):110-5; discussion 115-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.108. Epub 2012 Oct 8.
- Wahlers TCW, Andreas M, Rahmanian P, Candolfi P, Zemanova B, Giot C, Ferrari E, Laufer G. Outcomes of a Rapid Deployment Aortic Valve Versus Its Conventional Counterpart: A Propensity-Matched Analysis. Innovations (Phila). 2018 May/Jun;13(3):177-183. doi: 10.1097/IMI.0000000000000509.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti